技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
物質の構造決定には、様々な分析手法が駆使される。しかしながら、未知物質を用いた個々の測定結果からその構造を決定することは難しい。通常は、原材料 (出発物質) の構造・製造方法の理解・中間体の同定等に基づいて、目的物質の理論構造を定め、測定結果がその構造を支持することから理論構造の妥当性を説明することとなる。この説明プロセスは、標準物質の構造決定並びに原薬 (製剤中の有効成分) の確認試験にも活用される。
目的物質の特性解析には,その構造解析の他に、目的物質関連物質及び目的物質関連不純物に関連する特性解析も含まれる。不純物 (分解物、変化体、工程由来不純物) の管理には、これらの生成メカニズムの特定 (推定) も必要となる。また、物質量の特定の他に、免疫学的性質並びに生物活性が必要になることもある。これらの特性が原薬 (製剤中の有効成分) の品質に影響する場合には、適切な規格及び試験方法を設定した上での品質管理が不可欠となる。
CTDに記載するこれらの一連の説明プロセスを解説する。
なお、特性解析並びに不純物の説明資料は、プロダクト固有の同等性の説明にも直接影響するため、製造工程の開発経緯への提示方法についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/15 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/15 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/15 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2024/10/16 | 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 | オンライン | |
2024/10/16 | 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 | オンライン | |
2024/10/16 | 治験補償に関して必要な知識と補償関連資料の作成のポイント | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |