技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPをふまえた無菌医薬品製造における無菌性保証とプロセスシミュレーションテスト (PST) 実施手順
PIC/S GMPをふまえた無菌医薬品製造における無菌性保証とプロセスシミュレーションテスト (PST) 実施手順
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年6月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/S Annex1 (無菌医薬品製造)
- 無菌性保証上の留意点
- PSTの実施手順、留意事項とは
- アイソレータのPST
- 凍結乾燥のPST
プログラム
無菌医薬品の製造では、製造環境の清浄度管理、製造用水の管理、作業者の管理の3点が重要である。これら3点の妥当性はPSTによって検証することができる。PIC/S Annex1 (無菌医薬品の製造) を踏まえつつ、演者の実務経験から得た無菌性保証上の留意点を紹介する。
- 無菌医薬品の製造環境
- 要請される清浄度
- 設備構造の留意点
- 清浄区域の要件
- アイソレータの留意点
- RABS方式の留意点
- ブローフィルシール (BFS) の留意点
- 空調に関する要請
- 環境モニタリング
- 用水設備への要請
- 導電率の留意点
- TOC計の留意点
- 超濾過法の留意点
- 配管/製造設備設計の基本
- クリーンルームの最大の汚染源は人
- 無菌作業者への教育
- 服装具と更衣の留意点
- 毛髪管理
- 無菌室での行動基準
- 滅菌、殺菌、除染、消毒とは
- 製造工程での留意点
- プロセスシミュレーションテスト (PST)
- PSTの実施要領
- アイソレータのPST
- 凍結乾燥のPST
- PSTの留意事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |