技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年6月12日 10:00〜11:30)
リアルワールドデータを適時適所で活用する効用は何か?立案策定者はより臨場感を持ってロジックとエビデンスを提示展開できる。そうすれば読者もしくは審査者にとっては当該主張を相対的に受容しやすくなる。
(2017年6月12日 12:15〜13:45)
「ビッグデータ」、「リアルワールドデータRWD」や「統計学」などの言葉が医療の世界でも話題に上るようになって久しいが、日本でも国民皆保険制度の下レセプト情報を中心にその利活用が進んでいる。その一方、カルテなど診療記録は、数十施設単位で集積されたデータベースが散在している状況である。
個々のデータベースは有益な情報を与えてくれるが、それぞれに情報の粒度が異なり、カバレッジも限定的である。したがって各種の課題やリサーチクエスチョンに対して回答を導き出すためには、さまざまな情報と統合するモデリングやデータサイエンスが鍵となる。
本講座では、医療ビッグデータの現状と課題を体系的に明らかにするとともに、最近公開された「NDBナショナルデータベース」 (オープンデータ) を中心に、レセプトデータをはじめとするRWDの利活用について議論する。
(2017年6月12日 14:00〜15:30)
2016年10月に厚労省のウェブサイト上に第1回NDBオープンデータが公表された。公表されたオープンデータは生データそのものではなく、抽出されたものであるために直感的である反面クロス集計などの複雑な情報は得られない。また、データは2014年のスナップショットなので傾向もわからない。診断名 (傷病名) に関する情報もない。しかし、ほぼ全数データであることからサンプルの代表性などの心配をする必要がないことに加えて今回の公表物が性年齢階層別に抽出されていることから、デモグラフィック分析から将来患者数の予測まで、マーケティングや研究・開発企画系の分析に極めて有用である。
今回はこのデータの応用例としていくつかの分析を試みたので、紹介する。
(2017年6月12日 15:45〜17:15)
マーケットリサーチデータとRWDのマーケティングへの活用は、各々独立的に行われるケースも少なくない。
本講座では、各々のデータの活用にあたっての特徴と活用シーンを具体的事例により述べる。広義でのマーケティング活動としての情報創造における、マーケットリサーチデータとRWDのマーケティングの補完的活用と狭義での活動としての薬剤処方選択の把握などでの補完的活用の可能性について検討する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/16 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/2/17 | データインテグリティ完全性担保の実践 | オンライン | |
| 2026/2/17 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/17 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/2/17 | 市場分析・競合他社 (ベンチマーキング) 分析と情報収集の進め方 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
| 2026/2/18 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/2/19 | AIエージェントを活用したマーケティングの実践 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品における洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/2/19 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/19 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |