技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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分析法バリデーションは、実施する側も、CTD を作成する側も、相当な労力を要する作業です。その労力が故に、個々の項目につき、深い理解を得ないまま機械的にこなしておられる方も多いのではないでしょうか。特に、分散分析を用いた室内再現精度は、元々難解であり、エクセルに数値を入力して済ましている方も多いのではないでしょうか。
本講習ではまず、室内再現精度の理解に最低限必要な、基礎的な統計量につき、解説します。次に、従来の講習でありがちなすべての試験法のすべての分析能パラメータを網羅的に解説するのではなく、室内再現精度に比重を置き、皆様の理解の一助として頂きたいと考えます。
また、労力をなるべく軽減化するための4つの工夫についても合わせて解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/16 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2024/5/16 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
2024/5/17 | スパース推定の本質の理解と実装応用技術への展開 | オンライン | |
2024/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2024/5/21 | 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 | オンライン | |
2024/5/21 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2024/5/22 | ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント | オンライン | |
2024/5/22 | 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 | オンライン | |
2024/5/23 | ベイズ統計学の基礎と演習 | オンライン | |
2024/5/24 | 技術者・研究者が基礎から学ぶ実験計画法 | オンライン | |
2024/5/24 | 商品開発のための感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み | オンライン | |
2024/5/24 | ChatGPTによる「丸投げ統計解析」の実施法 | オンライン | |
2024/5/27 | 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2024/5/27 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/5/27 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/5/28 | データ分析・超入門 | オンライン | |
2024/5/29 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン |
発行年月 | |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |