バリデートされた工程であっても、必ずしも最適な製造状況ではありません。原料物性の変化等により製造条件を変更することが望ましいとされています。さらに得られた製造管理及び品質情報の結果及び品質情報について、異常・逸脱、又は好ましくない傾向等が認められた場合には、必要な措置を採らなければなりません。このような場合には、製品品質の照査による確認が必要になります。
　製品のライフサイクルにわたって、製品品質の照査を適切に実施し、問題を的確に把握し、必要な措置を講じていけば、製品の不適合によるロットの廃棄や、不良品の混入、製品回収等を未然に防止できます。
　本講演では、製品・工程の評価と品質改善への活用するために、年次照査に必要な統計解析とその見える化のポイントを、わかりやすく解説します。

1. 製品品質は、なぜ必要か
2. 製品品質の照査項目にはどのようなものがあるか
3. 具体的な照査方法の事例
4. 時系列データと傾向分析について
5. 規格に対して不適合であった全ロットの照査
6. 逸脱に係る照査のポイント
7. 工程能力指数と規格の見直しの事例について
8. 安定性モニタリングで評価すべき照査のポイント
9. 安定性モニタリングの結果と標準的仕込み量、使用期間、出荷試験の管理規格の変更
10. 苦情に対する照査手順について
11. 製造支援設備の適格性評価
12. 改善につながった事例
13. 委託先管理の照査
• 質疑応答