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GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容
GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容
～URS作成時に品質リスクマネジメントの実施～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
開催日
- 2017年4月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
デザインの適格性確認 (DQ) とは、GMP関連法規への適合性はいうまでもなく、「ユーザーの要求を満たしていること」を確認することである。当然、URSがなければDQができず、DQ不備で問題を抱えた施設・設備では、品質トラブル、作業ミスリスクを抱えてしまう。
本セミナーでは、失敗しないためのURSの作成方法を、演者の経験をもとに具体例を交えて紹介する。
- ハードに関するGMPの要請
- 空調システムへの要請
- 製造エリアへの要請
- 設専用化の要件
- プロジェクト業務
- 施設構築業務の流れ
- 基本計画
- 詳細設計
- 調達・施工
- プロジェクトチームの仕事
- ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
- ユーザーが提示すべき事項
- URS作成時の留意点
- ユーザー側で作成するバリデーションを総括したマスタープラン
- URS作成時に品質リスクマネジメントの実施
- 交叉汚染対策を考える
- 異物対策を考える
- 防虫対策を考える
- ヒューマンエラー対策を考える
- 配置計画を考える
- 部屋の面積を考える
- 用水ラインの殺菌・滅菌法を考える
- 消毒・清掃方法を考える
- 作業者保護策を考える
- 用水システムの設計
- URSの目次例
- コミッショニングとバリデーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2017年4月26日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年4月27日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。