技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

現場で展開できるGMP教育「超」入門講座

新入/新規配属社員向け

現場で展開できるGMP教育「超」入門講座

東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年4月24日(月) 10時30分 ～ 17時30分
  • 2017年4月25日(火) 9時45分 ～ 16時45分

受講対象者

  • 医薬品GMP経験が比較的浅い方
    • 例えば、新入社員及び人事移動などでGMPに関連した業務〈製造管理・品質管理及び品質保証〉に関わる方
  • 医薬品開発部門 (技術及びCMC) の方で、GMPの知識の吸収を目指しておられる方
  • 他業種より医薬品へ参入を計画 (例えば化成品、食品、医療機器) し、GMPを学習される方
  • GMP管理の基本を医薬品GMPから学び取りたい方
  • GMP教育訓練を担当されている方

修得知識

  • GMP理解に必要な知識
    • 薬事や医薬品GMPの基本事項
    • 衛生管理
    • 保管管理
    • 設備管理
    • 製造管理
    • 試験室管理
    • 品質保証管理
    • 逸脱管理
    • 変更管理の諸要件およびその相互の関連
  • GMPの基礎
  • レギュレーションの解釈の仕方
  • 適用の仕方のポイント
  • ヒューマンエラー事例

プログラム

　薬機法及びGMPを“いろは”から体系的び学びます。
　GMPはレギュレーションに囲まれた現場学であり、現場でどのように展開できるかがキーワードと云われている。
　GMPが何なのかを学ぶ方々を対象に、レギュレーション、その解釈の仕方、適用の仕方、適用事例について、講師の経験に基づき解説します。
　GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証およびその相互の相関関係について、基本事項を学びます。

  1. 第1部 GMPの必要性を理解するにあたり最低限知っておきたいことは?
    1. 最近、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
    2. まず最初に理解しておきたい医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
    3. 薬機法で規制の対象 (薬機法の概要を含む) は?
    4. レギュレーションの体系 (省令、規則、通知など) とは?
    5. 医薬品とは
    6. 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
    7. 製造にはどのようなプロセスが必要か?
    8. 医薬品の品質保証には、なぜ、GMPが必要か?
    9. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
    10. どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?
    11. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
    12. 医薬品以外のGMPにはどうのような規制があるのか?
  2. 第2部 医薬品の品質保証とGMPの関連性を理解する
    1. GMPはどのような変遷を辿ってきましたか?
    2. 我が国における医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の役割分担とは?
    3. 医薬品製造販売業の役割とは?
    4. 医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか?
    5. 医薬品製造業が順守すべきGMPの概要は?
    6. GMP及びGQPの用語は?
    7. 製品ごとに製品標準書が必要と聞きますが、どのような標準書ですか?
    8. GMPを運営のために必要な業務及び組織とは?
    9. GMPを運営のために必要な手順は?
    10. GMPを運営のためにのサブシステムとは?
    11. GMPのグローバル化とどのようなものか?
    12. GMP省令は改正されると聞きますが、どこが変わるのか?
  3. 第3部 製造所におけるGMP運営の基盤で大切なことを理解する
    1. 衛生管理
      1. レギュレーション
      2. 衛生管理基準書に必要な記載要件
      3. 衛生管理に必要な文書・記録類
      4. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
      5. 微生物汚染防止管理
      6. 清浄度区分とゾーニング
      7. 防虫・防そ管理
      8. 衛生管理のまとめ
    2. 保管管理
      1. レギュレーション
      2. 施設での製造・保管システムの業務フロー
      3. 保管管理で要求される手順書類
      4. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
      5. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
      6. 保管条件 (温度) の留意点
      7. 保管管理のまとめ
    3. 設備管理
      1. レギュレーション
      2. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
      3. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
      4. ゾーニングで考慮すること
      5. 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント、
      6. 動線計画のポイント清浄度基準
      7. 製薬用水設備
      8. 機器の校正のポイント
  4. 第4部 製品の品質保証GMP運営
    1. 製造管理
      1. レギュレーション
      2. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
      3. 製造管理基準作成上の留意点
      4. 運転操作手順書作成上の留意点
      5. 製造指図書原本作成上の留意点
      6. 製造記録書作成の留意点
      7. ロット管理の留意点
      8. 製薬用水管理の留意点
      9. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      10. 工程管理の留意点
    2. 試験室管理
      1. レギュレーション
      2. 品質管理に必要な重要管理項目
      3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
      4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
      5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
      6. サンプリンクのポィント、
      7. 試験検査作業の留意事項、
      8. 規格外結果の処理の留意事項、、
      9. 試薬・試液・標準品の管理
      10. 供給先評価
      11. 安定性モニタリング
      12. 参考品及び保存検体の管理
    3. 品質保証
      1. レギュレーション
      2. 品質保証のポイント
      3. 製造所からの出荷の決定
      4. バリデーションの結果の評価及び承認
      5. 逸脱結果の評価及び承認
      6. 変更の評価及び承認
      7. 自己点検・教育訓練のフォロー
      8. 文書管理のフォロー
      9. 品質情報及び回収に対する製造販売業への協力
      10. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類の承認
      11. 製品品質照査の運営
  5. 第5部 理解度確認のための小演習及びQ&A
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2024/12/13 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ