技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

開催日

  • 2017年4月21日(金) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 包装に関連する技術者・研究者、品質担当者
    • 医薬品
    • 食品・飲料
    • 化粧品
    • 日用品 等

修得知識

  • 包装商品の市場
  • 食品、飲料、医薬品、化粧品、日用品、その他の包装設計事項
  • 包装設計における検討項目

プログラム

 医薬品包装材料としてはプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格を規定している。国際調和会議 (ICH) では容器包装は殆どテーマにならず、日欧米間には多くの相違点が見られる。日本は2016年4月の改正により製剤包装通則が規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、樹脂の定義と規格、及び使用できる添加剤の規定は無く、欧米と比較して課題が多いのが現状である。
 米国は2016年5月の改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する成分の規定も制定された。
 医薬品は今後日本の有望産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で必要な試験を選択し、国内外の顧客への適切な品質保証が必要である。
 本講では医薬品への影響も大きい食品包装用樹脂の制度化に関する国の審議状況、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、リスク評価の考え方と企業としてのリスク管理の進め方に関しても、事例を交えて紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医薬品の包装材料の概要
    • プラスチック
    • ゴムとガラス
    • 包装材料の使用割合 (食品包装)
  3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP) の試験法と規格:
    • 第17改正の概要
    • 製剤包装通則
    • プラスチック・ゴム・ガラスの試験法と規格
  5. 米国薬局方 (USP) の試験法と規格:2016年5月の改正の概要
  6. 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格:材料と容器の試験法と規格
  7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
  8. 良くある質問
    1. 原薬等登録原簿 (マスターファイル) 制度と包装材料の現状
    2. 包装材料のガンマ線滅菌の現状
  9. 医薬品包装のまとめ
  10. トピックス:厚労省の食品包装原材料の制度化進捗状況と医薬品包装への影響
  11. 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
    • 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
    • 企業におけるリスク管理の進め方と事例
    • 任意登録制度
  12. プラスチックのリスク評価の基本的考え方と事例
  13. まとめ – 企業としての対応 –
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/25 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/11/25 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/11/26 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2024/11/26 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/11/26 オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 オンライン
2024/11/26 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/11/26 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
2024/11/26 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/11/27 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 オンライン
2024/11/27 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応