技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水の製造方法・水管理、製薬用水に関する最新動向について基礎から解説いたします。
医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水とは何か? 製造方法、水管理を行う際の実践知識・最近の動向まで、製薬用水の全てを学んでいただきます。飲料水・一般純水・製薬用水は、どこが異なるのか? 注射用水と精製水はどこが異なるのか? これらの製造方法、長年体験したその問題点をお話しします。製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水に対する異なった視点から水質管理への考え方をお話します。
また、日本は2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/S査察に対応した水管理法も大きく変わろうとしています。これは、従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理へ近い将来進んでゆきます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすか? 2017年4月に予定されるEU薬局方の大きな改正により、WFI製造方法がどう変わってゆくのか、業界の最新の動向についても触れます。
PHARM TECH JAPAN誌に1995年〜2017年にわたり、「WFI製造」「精製水の微生物汚染防止」「製薬用水のTOC測定問題点」について執筆活動を続けてきました。製薬用水製造に係わる方々が、「あれやこれやを自ら考える」ベース、トラブルが起った時の準備になればとお話したく思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
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2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/1 | 水処理業界18社 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/6/1 | 森永乳業、雪印メグミルク、明治乳業3社 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2010/3/1 | シリコーン製品市場の徹底分析 |
2010/2/19 | MBR(膜分離活性汚泥法)による水活用技術 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |