技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティング入門講座
メディカルライティング入門講座
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。
開催日
- 2017年3月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- CTD 2.7.6の作成例
- 海外データの受け入れ時チェックポイント
- ドキュメントQC演習および注意ポイント
- QC点検を前提とした文書および作表
- 効率を考慮した点検手順
プログラム
医薬品の開発、承認申請、資料作成については、翻訳およびメディカルライティングの必要な文書が多いのですが、教育研修の機会が少ないのが現状です。
講師は現場の経験も豊富で、ぜひドキュメント作成・QC点検のノウハウをお伝えしたいと考えています。
- CTD2.7.6作成《Synopsis作成演習》
- CTD2.7.6にフォーカスする
- 我が国での薬事審査の現状の理解
- CTD2.7.6作成のポイント
- 標準的なフォーマットについて
- Synopsisの効率的な作成
- メディカルライターが作成する図表例
- 実際に多く見られる翻訳が発生する時の留意点
- CTDドキュメント ドラフト完成
- ドキュメントQC点検の定義と実際《QC点検演習》
- 医薬品開発中に発生するドキュメント・翻訳の概説
- 臨床開発中に発生するドキュメント
- 海外データの翻訳、国内データのグローバル展開
- ドキュメントQC点検の意義と実際
- ドキュメント品質管理・QC点検の定義
- 手順書の作成および確認
- 関連する文書および参照する文書
- 実際に提供されるQC点検業務、事例紹介
- 海外データの活用およびチェックリストの考え方
- 海外データの適合性について
- チェックリスト例と活用および留意点
- 人材の活用および教育研修
- メディカルライティングを目指す人材の活用および発掘
- 持続的教育研修の必要性
- ドキュメントQC点検の事例および解説
- 当局からの照会事例対応
- 不明な文章の解釈、読み方、英語での対応法
- 答える時期 (タイミング) 、 答え方の工夫
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/16 | miRNA医薬研究から生まれた新規皮膚・口腔ヘルスケアへの誘い | オンライン | |
| 2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン |