技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

オープンイノベーションでの医薬品開発とその提携先選定・契約のコツ

オープンイノベーションでの医薬品開発とその提携先選定・契約のコツ

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年3月28日(火) 10時30分 ～ 16時45分

プログラム

第1部. オープンイノベーションの進化

(2017年3月28日 10:30〜12:15)

  • 最近の実例
  • テーマと提携先の選定
  • 契約交渉とアライアンス活動
  • 今後の展望と課題 など
  • 質疑応答

第2部. オープンイノベーション時代をふまえた提携先との契約の留意点

(2017年3月28日 13:00〜14:45)

　研究開発型製薬企業は高騰する研究開発費に対する対策として巨大化を標榜してきましたが、公的研究機関による創薬研究が実用化段階に入ってからは経済効率の悪い自社創薬研究を縮小して積極的に公的研究機関やそのベンチャー企業から創薬シードやリード化合物を導入するようになりました。この結果、欧米では創薬バリューチェーンと呼ばれる研究開発リスクの分散が進みましたが、国内では出遅れた感があります。
　一方、最近では公的研究機関と製薬企業間、あるいは、製薬企業同士の創薬基礎研究に関する提携が始まり、国内ではこのタイプのオープンイノベーションが主流になってきています。さらに、国によるオープンイノベーションの積極的な推進も開始されました。
　ここでは、まず創薬バリューチェーンを確立した初期垂直型オープンイノベーションと創薬基礎研究に関する水平型オープンイノベーションについてその多様化した提携形態を総括します。次に、基礎研究段階での提携および公的研究機関との提携における一般的な留意点と、創薬シード/リード化合物共同探索の成果の取り扱い方についてお話します。最後に、最近のオープンイノベーションの事例について考察したいと思います。

  1. オープンイノベーションにおける提携形態の多様化
    1. 創薬バリューチェーン
    2. オープンイノベーションの最近の動向
    3. 国の推進政策
    4. 公的研究機関や創薬ベンチャー企業の役割
  2. 一般的な医薬ライセンスとオープンイノベーション
    1. 一般的な医薬ライセンス
      1. 対象
      2. マイルストンの基本的な設定方法
      3. ロイヤルティの基本的な設定方法
      4. 大型医薬品のライセンスフィー設定の考え方
    2. オープンイノベーション
      1. 対象
      2. 経済条件に関する考え方
  3. 公的研究機関やその創薬ベンチャー企業との提携の留意点
    1. 経験したことのない新しい提携形態
    2. 創薬共同研究における役割分担
    3. 低い成功確率
    4. 知財管理
    5. 創薬シード不足
    6. 創薬による社会貢献意識の共有
  4. 創薬シード/リード化合物探索に関する提携の留意点
    1. 研究成果の評価
    2. 開発リスクの評価
  5. 事例検討
    • 質疑応答

第3部. オープンイノベーション時代における医薬品特許状況から探る提携先の見極めと選定

(2017年3月28日 15:00〜16:45)

　従来医薬関連の知財戦略は、自社での一貫開発がメインで、他者との共同開発やシーズの導入といった事業活動はメインではなかった。
　しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、一社で完結する研究開発体制の限界が顕著となってきており、その解決策の一つとして「オープンイノベーション」、「オープン・クローズド」戦略が取りざたされている。 2017年1月19日に「第1回オープンイノベーション共創会議」が文科省で開催され、国も真剣にオープンイノベーション戦略を考えている。確かに、GE、LEGOなど、オープンイノベーション戦略で成功した事例は多数あり、AppleもNIH (Not Invented Here) にこだわらないという意味ではオープンイノベーションを活用しているといえる。ただし、医薬系のビジネスでは、そのままこれらの成功事例が当てはまるとは言えない。
　加えて、医薬系ビジネスでは、臨床現場での現実のニーズ・Insightに基づく研究開発が重要視されるようになっており、臨床研究に一定の規制を導入する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。医薬系知財では臨床データや上市後データに基づく特許出願も増加傾向にあり、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。
　他方で、事業戦略にInsightの観点を取り入れる事例は増加しつつあるが、知財戦略にまでInsightの観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界があるため、オープンイノベーション戦略は理にかなっているものといえる。
　本講では、オープンイノベーション時代において、臨床現場のInsightを意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づく提携先の評価・選定の留意点を検討したいと考えている。

  1. オープンイノベーションとは
    1. 成功事例をみる
    2. 医薬系におけるオープンイノベーション
    3. アカデミア創薬とオープンイノベーション
  2. 医薬系知財実務の基礎
    1. 知財制度
    2. 医薬系特許のポイント
    3. 医薬系ビジネスの特許以外の知財
    4. 最近の事例
  3. 臨床研究と薬事・規制
    1. 臨床研究 (治験) と薬事・規制～ビジネスにするには必要な関門
    2. 臨床、薬事・規制からみた知財～応用・レギュレーションは知財の山!
    3. 臨床研究法 (仮称) および影響～オープンイノベーションへの影響は?
    4. 早め早めの準備と複眼的思考～複眼的思考が事業の成功を導く!
    5. オープンイノベーションにおける臨床研究、薬事・規制と知財
  4. 提携先の見極めのポイント
    1. 提携先の属性の分析
    2. アカデミアか産業界か
    3. 大企業か中小企業か
    4. 外資・内資
    5. 同業・他業種
  5. 今後の動向予測
    1. 予定される法改正等
    2. 将来を占う
    3. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 鈴木 蘭美 氏
    エーザイ 株式会社 コーポレートビジネスディベロップメント
    執行役
  • 志甫 理 氏
    特定非営利活動法人 メディッセ
    代表理事
  • 馰谷 剛志 (駒谷 剛志) 氏
    山本秀策特許事務所 特許部門 (化学・バイオ・医薬)
    リーダー / 弁理士 (侵害訴訟代理付記)
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ