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ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うためのポイントとQSAR/in silicoの特性、データ解釈・評価の実際

ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うためのポイントとQSAR/in silicoの特性、データ解釈・評価の実際

~エキスパートレビューの事例~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年3月27日(月) 10時30分 16時15分

修得知識

  • ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法とクラス分類
  • Ames試験の原理と試験方法
  • 変異原性の発現機序
  • 変異原性物質の一般的特徴
  • エキスパートレビューを行うための基礎知識としての有機化学と薬物代謝
  • 主要な変異原性アラートの種類
  • エキスパートレビューの実践方法の具体的方法 (演者の考え方)
  • in silicoによる変異原性評価方法とエキスパートレビューにおける判断
  • ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の具体的方法

プログラム

第1部『ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために :変異原性物質の構造-活性相関を理解するための基礎』

(2017年3月27日 10:30~12:30)

 ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うために、Ames試験の代用としてin silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデル (ソフト) を使用する必要があるが、モデルやそのトレーニングセットによって評価に違いが、しばしば認められる。
 このため、これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有益な、変異原性物質の構造-活性相関を理解するための基礎知識を述べる。

  1. ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理
  2. 変異原性と変異原性物質
    1. Ames試験の原理と試験方法
    2. 変異原性の機序
    3. 変異原性物質の一般的特徴
  3. 高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
    1. 有機化学
    2. 薬物代謝
    3. 主要な変異原性アラートの種類とその解説
  4. エキスパートレビューの実践方法の少数の具体例

第2部 『変異原性情報収集及びQSAR/in silicoの特性、データ解釈・評価とエキスパートレビューの事例』 (2017年3月27日 13:15~15:15)

 2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。
 本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。
 本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されています。本講座では、Step 2版の実例を概説します。

  • ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
  • 変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
  • in silicoによる変異原性評価のためのExpert Reviewの実例
  • in silico評価のQ&A
  • ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の概要
  • 化合物特異的な許容摂取量の算定の実践
  • 化合物特異的な許容摂取量の算定のQ&A

第3部 3名の講師による全体の質疑応答

(2017年3月27日 15:30~16:15)

講師

  • 羽倉 昌志
    エーザイ 株式会社 筑波安全性研究部
    主任研究員
  • 菊野 秩
    株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)
    代表取締役
  • 林 多恵
    一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部
    主任

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

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