技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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主薬が水溶液の状態で不安定な場合は凍結乾燥注射剤として製品化、発売される。最近日本国内の各製薬企業で開発されるバイオ医薬品は凍結乾燥注射剤が多くなる傾向にある。また、FDAに承認されたバイオ製剤の剤形別割合を見ても、凍結乾燥製剤が半数近くを占め、溶液注や懸濁注より格段に多い。
このように日本、アメリカで凍結乾燥注射剤の製剤化が増加する中で「凍結乾燥は難しく何をしたらよいか分からない,バリデーションはどこまでと」よく聞きますが本講座では製薬企業および製薬企業以外のお方で初めて凍結乾燥注射剤の製剤化、製造をされるお方に向けて凍結乾燥の基本原理・製剤設計・凍結乾燥機概要・製造工程・バリデーションおよびスケールアップについて初歩的なことから具体例を挙げて分かりやすく解説する。
特にバイオ製剤については演者の経験から得た製剤組成?凍結乾燥プログラムについて具体例を挙げて解説する。
またICH Q8が求めているQbD (デザインスペース) を用いての製剤設計についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |