技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品工場における設計・維持管理

医薬品工場における設計・維持管理

~健康ベース曝露限界値を用いた洗浄および封じ込めのためのポイント~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年2月21日(火) 10時00分17時00分

プログラム

第1部. 品質リスク・曝露リスクを避けるための医薬品製造工場設計コンセプトとポイント

(2017年2月21日 10:00〜12:00)

 取り扱う物質の活性に拘わらず医薬品製造工場において品質リスク・曝露リスクを回避する上で、洗浄と封じ込めが欠かせない。そのための共通基盤は健康ベース曝露限界値である。
 今後の洗浄および封じ込めのためのポイントを紹介する。

  1. マルチパーパス医薬品製造工場設備を取り巻く課題
    1. 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
    2. 共通の基盤としての「健康ベース曝露限界値」
    3. 今後のマルチパーパス設備のあり方
  2. 最近の規制・ガイドラインに見る動向
    1. EU – GMPにおける動向~ 専用化要件 / 交叉汚染対策
    2. PIC/S – GMPにおける動向
    3. 健康ベース曝露限界値の定義
  3. 洗浄における対策のポイント
    1. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価基準
    2. 洗浄バリデーション上の留意事項
  4. 封じ込めにおける方策のポイント
    1. 一次封じ込めの要点 (リスクベースによる設計手法)
    2. 二次封じ込めの要点 (空調システム、更衣室の設計)
    • 質疑応答

第2部. 医薬品工場の空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

(2017年2月21日 12:45〜14:45)

 医薬品向け工場内クリーンルームを構築・維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトについての解説。

  1. クリーンルームの基礎知識
    • 定義、用語、規格
  2. クリーンルームの4原則 4原則と、その実例
  3. 医薬品工場における空調設備の設計について
    1. 医薬品工場における空調設備には
    2. 医薬品クリーンルームは複合式
    3. 温湿度条件と空調方式
    4. 室内空調送風量の決め方と再熱について
    5. 立体倉庫内温度分布の均一化の例
    6. 保管庫 (冷蔵庫・冷凍庫) の温度維持の例
    7. 室圧・室間差圧について
    8. 安定した室圧、室間差圧を保つために
    9. 清浄度について
    10. 清浄度と換気回数
    11. 室内空気復元実験
    12. フィルタについて
    13. フィルタ用途
    14. 最近の表示 (表現) EN規格
    15. 熱源設備
  4. 医薬品工場内クリーンルームの管理
    1. 環境モニタリング 日常管理と自動によりモニタリング
    2. 清掃 除染について
    3. 持ち込み管理 SOPと教育
    4. 機器類メンテナンス 日常管理の例 清浄度から、温湿度から、室圧から
  5. 空調設備のバリデーションについて
    1. DQ、IQ、OQ、PQ
    2. バリデーションの対象範囲を絞り込む
    3. インパクトアセスメント
    4. リスクアセスメント
    5. DQ、IQ、OQの例
    6. 清浄度の評価
    • 質疑応答

第3部. 製薬用水とQRM (リスク管理) のポイント

(2017年2月21日 15:00〜17:00)

 水の管理は医薬品工場において重要な要素である。それは水が原料・ユーティリティであると同時に、工場内最大の汚染源であることによる。
 精製水製造方法に含まれる具体的な汚染箇所、これらを早期に見つける仕組み、蒸留器によらない膜のみによるWFI製造法への新たな取り組みを提案したい。

  1. 製薬用水の用途と薬局方
    • 限度値からの脱却し、自主管理へ進んでもらいたい
  2. 精製水とWFI (注射用水) はどこが違うのか?
  3. 精製水製造と内在する問題点
  4. 2つのWFIの製造手段について
    • 蒸留法と膜法それぞれの問題点とその対応
  5. QRM (リスク管理) と水質管理への応用提案
  6. 質疑と回答
    • 質疑応答

講師

  • 島 一己
    ファルマハイジーンサポート
    代表
  • 宮本 貴之
    Daigasエナジー株式会社 技術部 エネルギーソリューション 第1チーム 第1グループ
    副課長
  • 布目 温
    布目技術士事務所
    代表

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/29 FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/7/30 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策