技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

がんペプチドワクチンの治療効果とその安全性

がんペプチドワクチンの治療効果とその安全性

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年2月13日(月) 10時00分 ～ 17時15分

プログラム

第1部. 進行再発乳癌に対するがんペプチドワクチン療法の臨床研究

(2017年2月13日 10:00〜11:30)

　国内外の薬事承認状況で、乳癌に推奨される免疫療法はない。乳癌に対するペプチドワクチン療法は大学および研究機関を中心に行われていたり、過去に行われたことがある。
　今回、われわれが行った多施設共同臨床研究の安全性・有効性について紹介し、浮き彫りになった問題点と今後の課題について述べる。

  1. 乳癌について
    1. 乳癌の現状
    2. 乳癌の集学的治療
    3. 乳癌の個別化治療
  2. 癌の免疫療法
    1. 癌の免疫療法の現状
    2. 乳癌の免疫療法の現状
    3. 乳癌のがんペプチドワクチン
  3. 進行再発乳癌に対する新規がんペプチドワクチン療法
    1. 腫瘍抗原の同定
    2. 患者選択基準
    3. 投与方法
    4. DTH (遅延型過敏) 反応
    5. 目的
    6. 結果
      1. 患者背景
      2. 安全性評価
      3. 有効性評価
      4. 特異的免疫誘導評価
  4. 症例提示
  5. 乳癌に対するがんペプチドワクチン療法の問題点と課題
    • 質疑応答

第2部. 治療応答性を予測するバイオマーカーの研究動向

(2017年2月13日 11:45〜13:15)

　がん免疫療法のトピックスを概説し、ペプチド療法の効果を予測するバイオマーカーについて、自験例を中心に解説。
　新しいプロトコールを作成するときに、除外すべき患者のマーカー、制御すべき負の免疫と、それに対応する薬剤について解説する。

  1. がん免疫療法のトピックス
    1. がんペプチド療法の現況
    2. がん免疫細胞療法の現況
    3. 免疫チェックポイント阻害剤の現況
  2. がん免疫療法のバイオマーカー
    1. ペプチド療法のバイオマーカー
    2. 有効症例を選択するバイオマーカー
    3. 制御すべき負の免疫病態
    4. 負の免疫病態を制御できる薬剤
  3. がん細胞療法のバイオマーカー
    1. 制御すべき負の免疫病態
    2. 負の免疫病態を制御できる薬剤
  4. ネオアンチゲン
    1. ネオアンチゲンとは
    2. ネオアンチゲンの探索
    3. ネオアンチゲン由来エピトープペプチドの探索
    4. ネオアンチゲンをターゲットとした免疫療法の展開
  5. 複合免疫療法の開発
    1. First in humanの臨床試験と成績
    2. 既存の薬剤を用いた複合免疫ペプチド療法の構築と成績
    3. 未来の免疫療法の展望
    • 質疑応答

第3部. テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の実際

(2017年2月13日 14:00〜15:30)

　国のGE医薬品の採用拡大方針に従って、各施設がGE医薬品の採用を推進し、各施設間でGEの情報の共有も進みつつある。
　また、各施設でのGEの使用比率が大きく増加したことでGE医薬品の良い点と、患者からの情報や医師などの漠然とした不安なども含めた問題点も認識されるようになった。この問題点の解決策としてAGの採用がある。
　今回は病院薬剤部のAGに対する考え方などを伝えたい。

  • テーラーメイドがんペプチドワクチンとは
  • なぜHLA – A2, – A24以外のワクチンは開発されないのか?
  • HLA拘束性の壁の克服:汎HLA対応ワクチン
  • 個別最適化のための免疫検査 ・臨床成績
  • バイオマーカーの探索
  • ポストテーラーメイドワクチンの開発
  • 今後の展望
  • 質疑応答

第4部. がんペプチドワクチンの臨床研究の進め方、有効性・安全性評価

(2017年2月13日 15:45〜17:15)

次世代の医療シーズが患者にとって有益か否かを客観的に評価することは、実用化のための研究開発にとって不可欠なステップである。 がんワクチンの効果、安全性を信頼できるデータをもとに評価し、適切な手順を経て実用化に繋げるための、研究開発ロードマップの概要と、開発相ごとの研究デザイン、エンドポイントの考え方、臨床試験を実施する上で必要な関連事項について解説する。
  1. がんワクチンについて
  2. 基本的な開発ロードマップ
  3. 関連法規、各種ガイダンス
  4. 規制当局
  5. 臨床試験 (治験) の前に
    1. ICH – Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準) 、ICH – Q6A新医薬品の規格及び試験方法の設定
    2. 非臨床試験
  6. 臨床試験を通じたがんワクチンの効果、安全性評価
    1. 総論
    2. 第I相試験
    3. 第II相試験
    4. 第III相試験
    5. 第Ⅲb相臨床試験
    6. 早期探索的臨床試験
    7. 臨床試験の結果の解釈について
    8. 統計学的事項
  7. バイオマーカー
  8. 品質管理と信頼性の確保
  9. 有害事象への対応
  10. 臨床試験のための組織とプロジェクトマネジメント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 藤田 知之 氏
    東京医科大学 茨城医療センター 外科 (乳腺)
    講師
  • 硲 彰一 氏
    山口大学 医学部 先端がん治療開発学講座
    教授
  • 山田 亮 氏
    久留米大学 先端癌治療研究センター がんワクチン分子部門
    部門長
  • 飯山 達雄 氏
    国立国際医療研究センター 臨床研究センター インターナショナルトライアル部
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/24 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/25 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ