技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S等のガイダンスや日本の動向などの最新情報と規制当局の要件や指摘事項をもとに解説いたします。
近年、我が国においても臨床データの改ざんや製造記録書のねつ造など「データインテグリティ」に関する問題が多発している。しかし、この問題は悪意によるものだけではなく、手入力や作業ミスによるデータの間違いや欠落、システムトラブルによるデータ喪失など、日常的に起こりうる問題でもある。各国から相次いで「データインテグリティ」に関するガイダンスが発行されていることを見ても、この問題の根深さを物語っている。
2016年8月にはついにPIC/Sからもガイダンスが発行された。このガイダンスの作成には日本の当局も参加しており、今後の我が国の査察時に確認される可能性が高いと考えられる。
本セミナーでは、MHRA、WHO、FDA、そしてPIC/S等のガイダンスや日本の動向などデータインテグリティに関する最新情報と規制当局の要件や指摘事項を参考にしながら、その対応方法を提案する。
また、時間の許す限りデータインテグリティを担保するCSVやERESの取組みも要点を絞って解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
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2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/11/13 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/14 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/11/14 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |