第1部 バイオ医薬品における規格・試験方法設定と分析法バリデーションの重要ポイント

～最近の指摘トレンド～

(2017年1月27日 10:30～13:00)

　バイオ医薬品のCTD作成に関して、原薬及び製剤の規格及び試験方法の設定に関して、バイオ医薬品の特性から見た重要なポイントについて解説する。また、分析法バリデーションについて化成品との違いについて解説する。

1. 原薬の試験方法
   1. 確認試験
   2. 純度試験
      • 類縁物質
      • 工程不純物
   3. 活性試験
   4. 一般試験法
2. 製剤の試験方法
   1. 確認試験
   2. 純度試験
      • 類縁物質
      • 工程不純物
   3. 活性試験
   4. 一般試験法
3. 標準物質の試験方法
4. 分析法バリデーション
   1. 確認試験
   2. 純度試験
   3. 活性試験
• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品におけるペプチドマップ法を用いた構造決定と確認試験方法

～一次構造決定のノウハウ及び確認試験法設定時の留意点～

(2017年1月27日 13:50～16:30)

　ペプチドマップ法はバイオ医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法である。しかしながら、すべてのバイオ医薬品に適応できるペプチドマップ法はなく、一次構造に応じて設定する必要がある。
　本講座では、ペプチドマップ法の基礎から、一次構造の決定方法及び確認試験法の設定などについて実例を交えながら紹介する。

1. バイオ医薬品の特徴とガイドラインについて
   1. 化学合成品とバイオ医薬品の違いについて
   2. ガイドライン (Q6B等) について
   3. バイオ医薬品の構造と不均一性の要因
2. タンパク質の一次構造について
   1. タンパク質を構成するアミノ酸及びペプチド結合について
   2. タンパク質の一次構造と翻訳語修飾について
3. ペプチドマップ法概略
   1. ペプチドマップ法とは?
   2. ペプチドマップ法の解析支援ツールについて
4. ペプチドマップ法を用いた一次構造決定
   1. ペプチドの断片化
      1. 試料の前処理及び還元アルキル化
      2. ペプチドの切断方法
   2. ペプチドの分離及び同定
      1. ペプチドの分離及び検出
      2. ペプチドの同定
      3. 一次構造の決定
   3. 測定例、C末端分析及び糖ペプチドの分析
5. 確認試験法としてのペプチドマップ法
   1. 試験法の検討
   2. バリデーション
      1. 特異性
      2. 精度
      3. 頑健性
   3. システム適合性
• 質疑応答・名刺交換