技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品におけるペプチドマップ法による構造決定・確認試験および規格試験方法設定・分析法バリデーション
バイオ医薬品CMCコース 【1】規格設定・ペプチドマップ編
バイオ医薬品におけるペプチドマップ法による構造決定・確認試験および規格試験方法設定・分析法バリデーション
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- タンパク質性医薬品の試験法として重要なペプチドマップ法についての理解
- 一次構造決定のノウハウ
- 試験法設定時の留意点
プログラム
第1部 バイオ医薬品における規格・試験方法設定と分析法バリデーションの重要ポイント
～最近の指摘トレンド～
(2017年1月27日 10:30～13:00)
バイオ医薬品のCTD作成に関して、原薬及び製剤の規格及び試験方法の設定に関して、バイオ医薬品の特性から見た重要なポイントについて解説する。また、分析法バリデーションについて化成品との違いについて解説する。
- 原薬の試験方法
- 確認試験
- 純度試験
- 類縁物質
- 工程不純物
- 活性試験
- 一般試験法
- 製剤の試験方法
- 確認試験
- 純度試験
- 類縁物質
- 工程不純物
- 活性試験
- 一般試験法
- 標準物質の試験方法
- 分析法バリデーション
- 確認試験
- 純度試験
- 活性試験
- 質疑応答・名刺交換
第2部 バイオ医薬品におけるペプチドマップ法を用いた構造決定と確認試験方法
～一次構造決定のノウハウ及び確認試験法設定時の留意点～
(2017年1月27日 13:50～16:30)
ペプチドマップ法はバイオ医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法である。しかしながら、すべてのバイオ医薬品に適応できるペプチドマップ法はなく、一次構造に応じて設定する必要がある。
本講座では、ペプチドマップ法の基礎から、一次構造の決定方法及び確認試験法の設定などについて実例を交えながら紹介する。
- バイオ医薬品の特徴とガイドラインについて
- 化学合成品とバイオ医薬品の違いについて
- ガイドライン (Q6B等) について
- バイオ医薬品の構造と不均一性の要因
- タンパク質の一次構造について
- タンパク質を構成するアミノ酸及びペプチド結合について
- タンパク質の一次構造と翻訳語修飾について
- ペプチドマップ法概略
- ペプチドマップ法とは?
- ペプチドマップ法の解析支援ツールについて
- ペプチドマップ法を用いた一次構造決定
- ペプチドの断片化
- 試料の前処理及び還元アルキル化
- ペプチドの切断方法
- ペプチドの分離及び同定
- ペプチドの分離及び検出
- ペプチドの同定
- 一次構造の決定
- 測定例、C末端分析及び糖ペプチドの分析
- ペプチドの断片化
- 確認試験法としてのペプチドマップ法
- 試験法の検討
- バリデーション
- 特異性
- 精度
- 頑健性
- システム適合性
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全4コース申込 割引受講料 92,340円(税込) : 複数名 48,600円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込) : 複数名 43,200円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込) : 複数名 32,400円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年1月27日「バイオ医薬品CMCコース 【1】規格設定・ペプチドマップ編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年2月23日「バイオ医薬品CMCコース 【2】特性解析編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年2月28日「バイオ医薬品CMCコース 【3】MSB/WSB管理・カルタヘナ編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年3月17日「バイオ医薬品CMCコース 【4】CMC申請・同等性評価編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |