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医薬品出発原料・包材のサンプリング試験
医薬品出発原料・包材のサンプリング試験
～PIC/S GMP Annex8、今後の国内GMPに対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年12月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S加盟により,原料及び包材の受け入れ確認試験、サンプリングについてこれまでとは異なる点が出てきた。
本講座では、まずPIC/S GMPガイドラインの位置付け並びに概要を知り、PIC/S GMPガイドラインとGMP省令施行通知との関係を学ぶ。その背景でPIC/S GMPガイドラインをどのように位置づけ、実際に取り入れていくかを考える。
また、アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の各条について学び、“全ての容器の同一性試験 (主に確認試験) 」の方法について解説していく。尚、確認試験だけでなく、含量の試験の検体数の課題 (√n+1 JIS Z 9015の関係) 、試験の省略方法、代替試験のバリデーション、最終製品の代わりとして中間製品での試験実施、サンプリング室、サンプリング方法など試験/サンプリングに付帯することについても学んで頂く。
- サンプリングの基礎知識
- サンプリングの基本的考え
- 医薬品のサンプリングは製造と独立
- 検体の採取 (GMP事例集より)
- PIC/S – GMPガイドラインについて
- PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
- GMP施行通知に6つのギャップ反映
- PIC/S – GMPガイドラインを知る
- PIC/S – GMPガイドラインの同一性確認 (全梱包の確認試験実施について)
- PIC/S – GMPガイドラインで求めること
- PIC/S – GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方
- アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の各条について
- 全梱包の同一性確認
- 相手先製造所の品質保証体制の確認
- 均質性の確認
- 流通段階の確認
- 受け入れ時の保証
- 均質性の確認
- 原料/製剤の均質性評価
- 受け入れ時のロット毎の均質性確認
- 縮分による均質性の確認
- 確認試験の簡便法
- ラマン分光
- 近赤外
- ラマン分光と近赤外の比較
- 種々の問題点への対応 (アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
- ラマン分光での全ドラム確認試験の実施
- PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
- 具体策の作成 (計画)
- 実施
- 省略
- サンプリング室の管理
- ハード面とソフト面
- サンプリングの取り方
- サンプリングのSOP
- サンプリング者の研修
- サンプリングの記録
- 試料の縮分
- サンプリングと計数抜取検査
- ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
- サンプリングと均質性の関係
- 第一種の過誤と第二種の過誤
- OC曲線の概念を身に付ける
- AQLとJISZ9015抜取り試験
- サンプリングのアラカルト
- MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
- √n+1の妥当性
- サンプリングを製造現場に任せる場合
- OOS発生時のリサンプリングの問題
- サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
- サンプリング不備によるクロスコンタミ
- 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
- 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。