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PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例
～設備適格性評価 編～
東京都 開催
会場 開催
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2016年11月4日,12月16日,12月21日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」
開催日
- 2016年12月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ユーザー要求仕様書の作成事例
- ユーザーエンジニアリングのポイント
- GDP (適正流通規範) に関するバリデーション
プログラム
バリデーションはURSの作成に始り、そのURSはリスクマネジメントに基づいて作成されなければならない。適格性評価～生産移行後の保守点検に要するテスクと頑健性は、URSの内容に依存するといっても過言ではない。
URSの作成方法から適格性評価手順まで、具体例を交えて紹介する。
- 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
- 施設構築時の業務内容
- URS作成に必要な品質リスクマネジメント (QRM) と管理戦略
- 交叉汚染防止策を考える
- 作業者保護策を考える
- フロア計画の留意点
- 倉庫の留意点
- 更衣室の留意点
- 包装室の留意点
- 異物対策を考える
- 防虫対策を考える
- 切替作業の効率化を考える
- ヒューマンエラー防止策を考える
- QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
- GDP (適正流通規範) 対応の要請
- DQの実施例
- 業者の選定・調査から始まる
- レイアウト図のチェックポイント
- 交叉汚染対策のチェック
- IO/OQの実施例
- コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価 (IQ/OQ) を混同しない
- OQの基本原則
- IQ/OQ時の建屋チェックポイント
- 校正とは
- PQの実施例
- PQの基本原則
- 空調システムのバリデーション
- 空調システムへの要請
- 空調システムの適格性評価時のポイント
- 製薬用水システムのバリデーション
- 用水設備設計時の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円 (税込)
- 通常3コース 受講料 : 138,510円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 92,340円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2016年11月4日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年12月16日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年12月21日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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