技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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高い品質が要求される無菌医薬品の製造には高度に管理された製造環境が必要である。環境は様々な要因により変動するため、清浄な状態を維持することは非常に困難である。しかし、適切なモニタリングを実施することにより、製造環境を上手くコントロールできるようになる。日本薬局方等の公定書には試験方法や規格が定められているが、ポイントの設定方法など、環境モニタリングの具体的な管理方法については明確な記載がない。その為、各企業において運用方法を決める際に非常に悩むことが多い。
今回、環境モニタリングの基本的考え方、管理基準値の設定方法について説明し、適切な運用管理について提唱する。また、2015年に改訂されたISO14644の内容を含め、ポイント設定方法などの環境モニタリングのバリデーションについて説明する。更に、逸脱発生における具体的な事例を紹介し、それらの対処及び改善方法を示す。本講演が環境モニタリングの運用構築におけるバイブルとなるだろう。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
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2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
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2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
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2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン |