技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の環境モニタリング実施 (ポイント設定方法) とアラート・アクションレベル・逸脱 (一過性逸脱の取扱い) 対応

PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の環境モニタリング実施 (ポイント設定方法) とアラート・アクションレベル・逸脱 (一過性逸脱の取扱い) 対応

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年11月29日(火) 13時00分 16時30分

プログラム

 高い品質が要求される無菌医薬品の製造には高度に管理された製造環境が必要である。環境は様々な要因により変動するため、清浄な状態を維持することは非常に困難である。しかし、適切なモニタリングを実施することにより、製造環境を上手くコントロールできるようになる。日本薬局方等の公定書には試験方法や規格が定められているが、ポイントの設定方法など、環境モニタリングの具体的な管理方法については明確な記載がない。その為、各企業において運用方法を決める際に非常に悩むことが多い。
 今回、環境モニタリングの基本的考え方、管理基準値の設定方法について説明し、適切な運用管理について提唱する。また、2015年に改訂されたISO14644の内容を含め、ポイント設定方法などの環境モニタリングのバリデーションについて説明する。更に、逸脱発生における具体的な事例を紹介し、それらの対処及び改善方法を示す。本講演が環境モニタリングの運用構築におけるバイブルとなるだろう。

  1. 環境モニタリングとは
    1. 環境モニタリングの定義
    2. 環境モニタリングの測定項目
    3. 環境モニタリング測定方法の概要
    4. 清浄度区分
    5. アルミキャップ巻締部の清浄度区分
    6. 連続モニタリングシステム (集中監視システム) の概要
  2. アラートレベル・アクションレベル
    1. 管理基準値の定義
    2. 基準値設定の方法
    3. 基準値による管理方法
    4. 基準値の見直し (傾向分析)
  3. 環境モニタリングのバリデーション
    1. 環境モニタリングのバリデーションとは
    2. 浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
    3. ISO14644:2015について
    4. 浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
    5. 付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
    6. 室間差圧測定ポイント設定方法及び留意点
    7. 温湿度測定ポイント設定方法及び留意点
  4. 環境モニタリングの逸脱とその対応手順
    1. 逸脱対応の流れ
    2. 逸脱と一過性逸脱
    3. 応急措置
    4. 原因調査 (なぜなぜ分析)
    5. 原因調査 (特性要因図)
    6. 原因調査 (フォルトツリー解析)
    7. 原因調査 (故障モード解析)
    8. 是正措置・予防措置
  5. 環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
    1. 浮遊微粒子
    2. 浮遊菌
    3. 表面付着菌
    4. 落下菌
    5. 室圧・室間差圧
    6. 温湿度
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 藤村 真一
    旭硝子 株式会社 事業開拓部 新事業推進グループ
    マネージャー

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)