医薬品QC/QA担当者向け
査察対応を念頭においたSOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
~チェック&レビュー手法・工夫とそのタイミングとは / 査察で疑われないための仕組みと記録のチェック&レビューの方法~
東京都 開催
会場 開催
開催日
-
2016年11月29日(火) 10時30分
~
16時30分
修得知識
- チェック&レビューの手法と工夫・タイミング
- 査察で疑われないための仕組みと記録のチェック&レビューの方法
プログラム
QC/QA担当者として、品質管理の注意すべき項目について説明する。SOP/指図/記録は査察時に必ず見られるものであり、そこに矛盾や誤りがあると、製造/試験自体が疑われる。疑われるとさらに徹底的に調査を受けることになる。そうならないための仕組みと記録のチェック&レビューの方法と注意事項について紹介する。
レビューの技術を上げるためには、製造/試験をよく知ることである。そのための知識も本セミナーでは説明する。レビュー者の任務はチェックしてミスを指摘するだけでは終わらない。ミスのない記入にすることが究極の目的である。記入ミスを減らす取り組みについても紹介する。
- 製造記録/GMP文書の記録の重要性
- 無通告査察の意味すること
- 記録の2面性
- FDAのドキュメント不備の指摘事項から
- QAによる文書管理上の注意事項
- SOP
- 製造指図記録書
- 逸脱報告
- 苦情報告
- 変更管理
- 自己点検
- 教育訓練
- CAPA (是正予防処置)
- QCとQAが絡む文書管理上の注意事項
- OOS/OOT
- OOS/OOTについて
- ラボエラー調査
- 製造工程の調査
- 再試験実施の問題点
- 再サンプリング時の問題点
- 品質情報対応
- 製品苦情
- 原料・資材の不良
- QAによる製造記録のチェック
- 原料・資材の指図
- 計量工程
- 仕込み工程
- 混合・造粒・整粒工程
- 打錠・充填・分封工程
- 注射剤 (ろ過・滅菌)
- 外観選別
- ラベル貼付・包装工程
- 記入ミス低減のための施策
- パレート図の活用
- ミス低減の特性要因図
- 記入ミス原因の追究
- QAによる出荷承認の注意点
- 製造所出荷と市場出荷
- GQPとの関係
- 逸脱・OOSの確認
- 変更管理 (軽微・一変申請) 有無の確認
- 市場出荷の判定
- 委託製造所の製造管理/品質管理の確認
- 品質の取決め事項
- 逸脱発生時の確認
- OOS/OOT発生時の確認
- 委託製造所のOOSトラブルによる欠品リスクの事例
- 外部試験機関の管理
- 試験委託契約
- OOS/OOT発生時の対応
- 原料の使用期限管理
- 原料メーカーの保証
- 自製造所での担保データによる保証
- 使用期限切れが使用されない仕組み
- サンプリングの注意点
- 第三者によるサンプリング
- サンプリングの方法
- サンプリング時の注意事項
- サンプリング数
- サンプリングと試験のタイミング
- 先行サンプル・添付サンプル ・中間製品での出荷試験代用
- 標準品等の管理
- 国の標準品とのトレーサビリティ
- 二次標準品設定
- 製剤の標準品は99.0%以上の活用
- ファクターのある試液/試薬の管理
- 自ら作成/検定する場合
- 購入する場合
- 都道府県の指摘
- 製造販売承認書との齟齬
- 齟齬による製品回収の事例
- 齟齬が発見された時の判断のディシジョン・ツリー
- 発見された時の実際の当局への報告対応事例
- 齟齬を防ぐには
- 試験室に関するGMP査察事例
- PMDA GMP適合性調査 実地調査時の指摘事項
- 日本医薬品原薬工業会主催講習会
- 日本医薬品原薬工業会会員会社12社における海外行政の査察について
- 東京都健康安全研究センター
- 大阪府におけるGMP指摘事項
- FDAのシステム査察のポイント
- Warning Letter に見るFDAに指摘事項
- 6つのギャップに関する査察チェックリスト (奈良県)
- GMP適合性調査で製品回収に至ったケース
- GMP管理が適切でなく苦情から製品回収に至ったケース
- PMDAの韓国原薬製造所のGMP適合性調査時の指摘事項
- PMDAの事前査察時の農薬とのコンタミの指摘事項
講師
脇坂 盛雄 氏
株式会社 ミノファーゲン製薬
顧問
主催
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お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
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