米国で医療機器・体外診断薬 (IVD) を販売するためには、QSR査察及び510 (k) 申請のハードルをクリアーする必要があります。
　本講座では、これらのハードルをとりまく米国規制システムの全貌について解説するとともに、FDA査察の現状を踏まえ、品質システム体制の一層の底上げと効率化に役立つように、重要な要求事項の理解、対応及び注意点、文書記録類整備の勘所及び記載事例について説明します。
　また、510 (k) 申請の理解を深めるために、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510 (k) 申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで分かりやすく解説します。

1. 米国の医療機器法
   1. 基本法 (FD&CA) と特別法
2. 医療機器の法体系
   1. 法律の規制項目 (一般管理・特別管理・PMA)
   2. 規制体系図 (ClassⅠ・Ⅱ・Ⅲ)
3. FDAの組織と役割
4. 品質システム (QSR)
   1. 品質システムの全体像
   2. QSITによるFDA査察
   3. 米国QSRの特徴
5. 日米におけるFDA査察指摘事例
   1. 日本の企業事例
   2. 米国の企業事例
6. 重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所
   1. 設計管理の注意点及び設計開発計画書の記載事例
   2. バリデーション及び滅菌プロセスの記載事例
   3. 変更管理及び実施手順のポイント
   4. 苦情処理及びグローバルな苦情処理票の記載事例
   5. 是正及び予防処置 (CAPA) 及び記録様式の記載事例
   6. 内部品質監査及び実施手順のポイント
   7. 教育訓練及び個人別スキル管理票の記載事例
7. 市販後監視
   1. 有害事象報告 (MDR)
   2. 回収報告 (Corrections & Removals)
   3. 市販後調査 (PS)
   4. 機器追跡 (Device Tracking)
8. 510(k) 申請
   1. 最近の動向 (MDUFA Ⅲ・事前申請プログラム・FDA eSubmitter)
9. 510(k) 申請及びPMA申請の基礎知識
   1. 510(k) 申請の全体像
   2. PMA申請の全体像
10. 510(k) 申請書作成上の留意点
    1. 申請に当たっての必須情報
    2. 510 (k) における4つの要素 (Labeling・仕様・相対的評価・絶対的評価)
    3. 申請丄の重要な観点 (SE・Predicate・技術的特性の評価)
11. 510(k) 申請書記載要領
    1. 医療機器510 (k) 記載要領 (事例を一部含む)
    2. 体外診断薬510 (k) 記載要領 (事例を一部含む)
12. 510(k) 申請に関する参考情報
    1. De Novo・混合製品・海外臨床データの受け入れ・生体適合性・滅菌・ソフトウェア
13. 510(k) 変更申請の要点
    1. デシジョンツリー、変更の要素 (Labeling・技術・性能・原材料・IVD製品)
14. 特別510 (k) 及び簡略510 (k) の要点
    1. 特別510 (k) =既認可製品の変更のみ、設計管理の順守
    2. 簡略510 (k) =FDAガイダンスと認知規格へのフル適合
15. 市販前の重要な登録手続
    1. 施設登録
    2. US Agent
    3. 機器リスティング
• 質疑応答・名刺交換