技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

データインテグリティの要件とその対応

データインテグリティの要件とその対応

～各国ガイダンスの整理とデータインテグリティ管理規定の作成にあたって～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年10月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2015年3月に英国当局 (MHRA) からデータインテグリティに関するガイダンスが発行された。その後、米国FDAやWHOからも同様のガイダンスが発行され、直近ではPIC/Sからもドラフトが発行されている。一方、規制対象企業の取組みも徐々に進められているが、その足取りは軽やかとは言えない。
　本講演では、MHRAガイダンスを深堀しながら、WHO、FDA等のガイダンスやPDAアイルランド支部等の民間団体の講演内容を紹介すると同時に対応方法を提案する。また、データインテグリティを実現するためのCSVやERESの取組みも併せて解説する。

  1. データインテグリティとは – ALCOA原則とその考え方
  2. MHRA (英国規制当局) ガイダンス「GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の解説とのそのポイント
    1. データ・クリティカリティ (重要度) と完全性の固有リスクとその特定
    2. データの品質と完全性を保証できるシステム設計
    3. データの完全性に関する用語の定義とその解説
  3. WHO「GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES」に見るデータインテグリティの要件とその考え方
    1. 品質リスクマネジメントとデータインテグリティ
    2. データ管理に関するガバナンスと品質監査
    3. 外部セキュリティー保護策
    4. サプライヤーおよびサービスプロバイダとデータ管理
    5. 担当者のトレーニング
  4. FDA「 Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry CGMP」ガイダンスにおける重要なQ&Aの解説
    1. どのようなときに意思決定からCGMPデータを除外することが許容されますか?
    2. コンピュータシステム上の各ワークフローをバリデートする必要がありますか?
    3. CGMPシステムへのアクセスをどのように制限する必要がありますか?
    4. ブランクフォームをどのように管理する必要がありますか?
    5. 監査証跡はどの程度の頻度でレビューされるべきですか?
    6. 誰が監査証跡をレビューすべきですか?
    7. 電子コピーは、紙や電子記録の正確な複製として使用することはできますか? 等
  5. PDAアイルランドチャプターにおけるデータインテグリティの取り組み
    1. 規制の枠組みとデータインテグリティ
    2. 標準規格とデータインテグリティ
  6. HPRA (アイルランド規制庁) から見たデータインテグリティ
    1. データの整合性とは何か
    2. 査察における重要ポインント
    3. サンプルの不備
  7. PDAニューイングランド支部によるクオリティカルチャとデータインテグリティ
    1. データインテグリティへの対応とクオリティカルチャ
    2. 不正行為とクオリティカルチャによる防止策とは
  8. FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
  9. データインテグリティに関する日本国内の動向
  10. データインテグリティを担保するCSVとERESへの対応ポイント
    1. GAMP5、厚労省ガイドラインとデータインテグリティ
    2. データインテグリティの基礎をとなるPart11と厚労省ERES指針のポイント
  11. 各国ガイダンスの整理とデータインテグリティ管理規定の作成にあたって
  12. 演習問題
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 荻原 健一 氏
    株式会社シー・キャスト
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/30 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/1/30 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/1/30 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/2/3 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/2/3 グローバル販売を見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉のポイント オンライン
2026/2/3 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/4 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/4 後発医薬品の先発特許対策 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ