技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMP対応マルチパーパス医薬品製造工場設備の設計・運用のポイント
PIC/S GMP対応マルチパーパス医薬品製造工場設備の設計・運用のポイント
～品質リスク・曝露リスクを管理するための洗浄・封じ込め / 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2016年10月26日,27日「GMP工場設計&マルチパーパス工場設計コース」
開催日
- 2016年10月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最近のPIC/S改訂の内容
- 健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の設定とその実務
- 健康ベース曝露限界値から導出される各種リスクアセスメントツール
- 洗浄バリデーションにおける評価基準
- 環境モニタリング
- 洗浄しやすい設備の設計ポイント
プログラム
今後のマルチパーパス医薬品製造設備では、取り扱う物質の薬理活性の大小を問わず、品質リスクと曝露リスクを科学的に管理していくことが必要とされる。
この際のツールが健康ベース曝露限界値である。
本講座では、最新規制の内容、健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の概要、適用する場合のポイントと留意点、健康ベース曝露限界値から導出される各種アセスメントツール、洗浄バリデーションおよび環境モニタリングへの適用、洗浄しやすい設備の設計ポイントなどについて、演習を交えて説明する。
- マルチパーパス医薬品製造工場設備の課題
- 品質リスク・曝露リスク
- リスクを管理するための洗浄と封じ込め
- 科学的根拠に基づくアセスメント
- リスクベースアプローチの必要性
- リスク管理のための健康ベース曝露限界値PDE
- 最新規制の概要
- PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
- EU-GMPとの差異
- EMAガイドライン (PDE設定)
- 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
- 健康ベース曝露限界値を設定する過程
- 用量-反応曲線
- 各種用語
- 健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数の設定
- 有効数字と丸め方
- 健康ベース曝露限界値データを適用する場合のポイント
- 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出
- 品質リスク・曝露リスクアセスメントのための各種ツール
- 健康ベース曝露限界値の使われ方
- STV と目標洗浄レベルの設定
- OEL / DEL / CPTの設定
- 製品非接触部のワイプリミットASLの設定
- 現場でのモニタリング
- 洗浄バリデーション
- 目視検査基準VRLとスワブリミット
- 環境モニタリング
- 曝露リスク上の懸念される箇所
- モニタリング事例
- 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
- リスクアセスメント～洗いにくい箇所
- 洗いやすい設備設計の事例
- 洗浄負荷を軽減するための方策
- 参考
- A1. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーションの流れ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2016年10月26日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の注意点と維持管理・保守点検」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年10月27日「PIC/S GMP対応マルチパーパス医薬品製造工場設備の設計・運用のポイント」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |