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ICH M7変異原性不純物分析/ハザード評価 実践とエキスパートレビュー・化合物特異的な許容摂取量算出の実例
ICH M7変異原性不純物分析/ハザード評価 実践とエキスパートレビュー・化合物特異的な許容摂取量算出の実例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月12日(水) 10時30分 ～ 16時20分
修得知識
- ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
- 変異原性情報収集
- QSAR/in silicoによる変異原性予測
- 変異原性評価の方法
- Expert Reviewの方法
- ICH M7ガイドラインのハザード評価の方法
- 特に変異原性評価とin silicoエキスパートレビュー、化合物特異的な許容摂取量算定について実例やQ&Aで解説
- 事例紹介 微量不純物の分析方法設定のノウハウ
- どの測定方法を選択すべきか
- 条件設定上のポイント
- 種々の前処理
- バリデーション試験に先立つ事前確認
- 分析法バリデーション試験
プログラム
第1部 ICH M7ガイドラインをふまえた医薬品中の変異原性不純物分析 実践
(2016年10月12日 10:30～13:00)
2016年1月にICH M7ガイドラインが発効となり,医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を求められています。当該不純物は既存ガイドライン対象の不純物とは異なり,微量域での管理が求められるため,分析条件設定に際し,往々にして困難が伴います。
本セミナーでは,当該ガイドラインの要求事項を理解し,実際の分析事例に触れることにより,当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます。
- ICH M7ガイドラインについて
- DNA反応性 (変異原性) 不純物について
- ガイドラインの適用範囲
- 不純物のリスク評価方法 (クラス分類と管理措置の決定)
- TTC (毒性学的懸念の閾値)
- 個々の規制値,総量規制値
- 製造工程由来不純物の管理
- DNA反応性 (変異原性) 不純物の分析条件設定
- 測定方法の設定 (どの測定方法を選択すべきか)
- 分析条件の設定 (条件設定上のポイント,種々の前処理の紹介)
- 測定方法の適用確認 (バリデーション試験に先立つ事前確認)
- 分析法バリデーション試験
- 事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ICH M7ガイドラインのハザード評価の方法
～特に、変異原性評価とin silicoエキスパートレビュー、化合物特異的な許容摂取量算定について～
(2016年10月12日 13:50～16:20)
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。
本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されています。Step 2版の実例も概説します。
- ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
- 変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
- in silicoによる変異原性評価のためのExpert Reviewの実例
- in silico評価のQ&A
- ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の概要
- 化合物特異的な許容摂取量の算定の実践
- 化合物特異的な許容摂取量の算定のQ&A
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
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1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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