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EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

～提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステム～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

開催日

  • 2016年9月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
  • システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
  • EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance in EU)
  • 欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント
  • 自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント

プログラム

　EU GVPの概要を理解し、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することなる。
　今回の講座では、自社だけでなく、提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステムやそれを管理する品質システムに焦点を当てる。
　日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを、自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解する。

  1. EUの法律と組織
    1. 欧州委員会 (EC、行政) が発出する法律
    2. 医薬品安全性監視規制の変遷
    3. EMAとその委員会 (PRAC、CHMP)
    4. HMAと調整グループ (CMDh)
    5. EU GVP Modules
  2. EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
    1. 概要 (日本とEUの比較)
    2. 個別症例報告
    3. シグナル管理
    4. PSUR
    5. リスク管理計画
    6. 安全性監視計画
    7. リスク最小化策
  3. EU GVPが要求する品質システム
    1. 文書化
    2. PSMF
    3. EU QPPV
    4. 組織
    5. 手順書
    6. 契約書と実際
    7. 教育
    8. 記録と保存
    9. コンピュータシステム
    10. 補完システム (事業継続計画など)
  4. 構築されたPVシステムと品質システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
    1. トップマネジメントの役割
    2. Compliance & Performance monitoring
    3. 査察
    4. 監査と実際
    5. PV規制情報の収集・Impact分析
    6. CAPA
    7. 各種書類 (契約書、手順書) の最新化
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 木場 洋行 氏
    中外製薬 株式会社 医薬品安全性本部
    副部長
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会場

連合会館

4F 401

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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