技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
EU GVPの概要を理解し、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することなる。
今回の講座では、自社だけでなく、提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステムやそれを管理する品質システムに焦点を当てる。
日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを、自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/29 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/5/29 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/5/30 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
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2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン |