技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年9月15日 10:30〜12:00)
一般にバイオ医薬品は、生体による生合成過程を生産に利用していることから、分子構造上、不均一なものが産生される可能性が本質的に存在する。医薬品開発において、このような不均一性の存在は好ましいことではないが、バイオ医薬品では不可避の事象として看過されている現状がある。この遠因に、翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化に由来する原薬の分子レベルの不均一性を迅速高感度に評価する適切な分析技術が存在しないことがある。
一方、バイオ医薬品の有効性や安全性に及ぼす有効成分の分子不均一性の影響について、生じた凝集体や非天然型糖鎖等に起因する副作用惹起などの一定のリスクが潜在することが報告され始めている。
本講演では、バイオ医薬品の品質管理試験の全体像を概説したうえ、抗体医薬品の原薬不均一性評価技術の研究開発の状況を紹介する。
(2016年9月15日 12:40〜)
バイオ医薬品製造で主に使用されている、細胞培養、微生物培養について、大量培養法の違い、共通点を考えながら、効率的な製造とは何かを論じたい。
(2016年9月15日 〜16:00)
バイオシミラーは、特に製造コストが重要視され、上記の培養工程に加えて精製工程の効率化が重要である。ここでも微生物、細胞培養に関して特にコストを重視した設備検討のポイントを議論したい。
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