技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験のサンプルサイズ設定法

新任/新入臨床開発担当者のための臨床統計基礎コース B-1

臨床試験のサンプルサイズ設定法

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、サンプルサイズ設定のポイントについて、数式を極力使わずに分かりやすく説明いたします。
サンプルサイズの設定法を正しく理解すれば、臨床試験の効率性を高めることが出来るともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。

開催日

  • 2016年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 臨床試験におけるサンプルサイズ設定のポイント
  • 臨床試験の効率性を高めることができる
  • 臨床試験を計画するときの重要事項を明確に理解できる

プログラム

　臨床試験のサンプルサイズを設定するためには、これから行う臨床試験に対して、客観的な仮定をおく必要があります。客観的な仮定のもとでサンプルサイズを設定すれば、臨床試験の成功確率は大幅に向上します。本セミナーでは、サンプルサイズ設定のポイントについて、数式を極力使わずに分かりやすく説明します。サンプルサイズの設定法を正しく理解すれば、臨床試験の効率性を高めることが出来るともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるでしょう。

  1. サンプルサイズの設定
    1. 臨床試験のサンプルサイズ
    2. なぜサンプルサイズを設定するのか
    3. 客観的に、厳しく設定することの重要性
    4. 実施可能性とのバランスをとる
  2. サンプルサイズ設定に必要なこと
    1. 主解析の定義
      1. 臨床試験の主要目的
      2. 主要評価項目
      3. 主要な解析対象集団
      4. 帰無仮説と対立仮説
      5. 治療効果の仮定値
      6. ばらつきの仮定値
      7. 統計解析手法
      8. 有意水準
      9. 検出力
      10. 意思決定規則
    2. 脱落割合の仮定
    3. 生存期間解析で必要なこと
      1. 必要イベント数の設定
      2. 登録期間と観察期間
      3. 打ち切り割合の仮定値
    4. 登録施設と症例集積率の見積もり
    5. ゲートキーピングと多重性
    6. 中間解析
  3. 各種試験のサンプルサイズ設定
    1. 非劣性試験の場合
    2. 単群試験の場合
    3. 多群試験の場合
    4. 探索的試験の場合
    5. 経時測定モデルを主解析に用いる場合
  4. サンプルサイズ設定の実際
    1. 代表的なソフトウェア
    2. 感度分析の重要性
    3. 副次的評価項目とサンプルサイズ
    4. サンプルサイズ再計算の実際
    5. 試験自体の価値を高めることの重要性
  5. まとめと質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,750円 (税込)
    • 2016年8月23,24日、または2016年9月13,14日の2日間セット
  • 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 4コース申込 割引受講料 86,400円 (税込)
    • 2016年8月23,24日、9月13,14日の4日間セット

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/2/12 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 東京都 会場・オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
ページのトップヘ