技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

電子データの取扱い・ER/ESとコンピュータバリデーション入門講座

新任/新入社員/もう一度基本を学びたい人のための

電子データの取扱い・ER/ESとコンピュータバリデーション入門講座

～やってはいけないこと、気を付けなければいけないこと～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年8月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年8月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 電子データの取扱い、ER/ES、CSV、データインテグリティの基礎
  • 電子データでやってはいけないこと、気を付けなければいけないこと

プログラム

　“データ改ざん”や“データ偽装”が社会問題となっている。医薬品産業においても臨床データの改ざんや電子データの取り扱いミスによる「データの完全性」 (データインテグリティ) が重要な課題となっている。
　電子データの取り扱いには2つの大きな規制適合が不可欠である。一つはCSV (コンピュータバリデーション) であり、もう一つはERES (電子記録・電子署名) への対応である。最近ではこれに加えて「データインテグリティ」への対応が強く求められている。
　本セミナーでは、電子データの取扱いという観点からこれらに対する基本的な取組みを新人や新任の方、あるいはもう一度基礎に戻って学習したい人に2日間かけてじっくり解説する。
　電子データの取り扱いやER/ES、コンピュータバリデーションあるいはデータインテグリティの基礎および、やってはいけないこと、気を付けなければいけないことを学べる機会といたします。

  1. CSVの基礎知識
    1. CSV取り組みの背景
    2. なぜ規制当局はCSVを求めるか
    3. 各国のCSV要件 (米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
    4. ユーザーとサプライヤの役割分担
    5. コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
  2. GAMP5の概要とポイント
    1. GAMP5の基本概念
    2. GAMP ガイドの構成
    3. 「V字モデル」とライフサイクルモデル
    4. カテゴリ分類の正しい考え方とその例
    5. GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
    6. トレーサビリティマトリックスとその記述方法
  3. 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
    1. 医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
    2. ガイドライン要件の解説と取組みのポイント
    3. CSV管理規程体系のあり方
    4. 適格性評価DQ、IQ、OQ、PQ
    5. 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説
  4. PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
    1. 製薬企業とPIC/S加盟の意味
    2. PIC/S GMPガイドの構成
    3. PIC/S GMP Annex11 Computerized Systemの要件と厚労省ガイドラインとの差
    4. PIC/S GMP Annex15 (適格性評価とバリデーション) のポイントと“データインテグリティ (データの完全性) ”の要求
    5. Annex11の最重要要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
    6. 国内初のITインフラ適格性の取組み事例の紹介
  5. 回顧的バリデーションの考え方と取組み方法
    1. 回顧的バリデーション要件の根拠
    2. 回顧的バリデーション取組みの手順
    3. GAMP GPG 「レガシー (既存) システムバリデーション」の解説
  6. ERES (電子記録・電子署名) とその対応
    1. アメリカ (FDA) :21CFR Part11の要件
    2. 日本 (厚労省) :ER/ES指針の経過とその要件
    3. 欧州及びPIC/S におけるER/ES要件
    4. ERESへの対応をどう進めるか
  7. データの取り扱いとやってはならないこと、気を付けなければいけないこと
    1. データの取り扱いとデータインテグリティ
    2. データの取り扱いに関するFDAのワーニングレター
    3. MHRA (英国当局) やFDAのデータインテグリティの要件のポイント
    4. データインテグリティ要件に対する対応方法
    • 質疑応答
    • 演習問題
    • 個別ミニコンサル
ページのトップヘ

講師

  • 荻原 健一 氏
    株式会社シー・キャスト
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

機械振興会館

B3-2

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/11 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/12 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/12/12 GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ