技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発早期におけるプロジェクト評価と意思決定

医薬品開発早期におけるプロジェクト評価と意思決定

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年8月23日(火) 10時30分 ～ 17時45分

プログラム

第1部. 開発早期におけるTPPの作成とPOC試験計画および意思決定への活用

(2016年8月23日 10:30〜12:00)

　医薬品開発においては、開発早期段階での適切な意思決定が極めて重要である。本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、またPOC試験計画の立案と社内の意思決定への活用方法について解説する。

  1. 早期判断の重要性
  2. TPPの設定
    1. TPPとは
    2. 適切なTPP設定のポイント
    3. 開発初期TPPの設定と共有化
    4. TPPの実例紹介
    5. TPPの維持管理と改訂
  3. 開発早期の意思決定
    1. 適切なPOC試験計画の立案、設計
      • TPP達成可能性を評価可能なPOC試験の設計
    2. POC試験結果の的確な判断と意思決定
      • Go/No Go判断基準の事前作成と合意
    3. 意思決定の共有化
    • 質疑応答

第2部. 開発早期におけるアンメットニーズの捉え方と開発戦略への活かし方

(2016年8月23日 12:45〜14:15)

　医薬品開発の主要テーマであるTPP (ターゲットプロダクトプロファイル) の実現とそれによるUMN (アンメットメディカルニーズ) を満たす方法を開発のプロジェクトの在りかたを通じて解説する。
　また、所謂ドラッグラグの現状と、いかにその解消が行われてきたかを解説し、今後の戦略的な開発の仕方を考えたい。

  1. 製薬ビジネスとは
  2. 新薬の開発状況の現状
    1. ドラッグラグは未だ存在するか?
    2. 希少疾患、難病の現状と課題
    3. MHLW主導の開発
    4. 他の先進国の制度との比較
  3. UMN (Unmet Medical Needs) を捉えた開発
    1. TPP (Target Product Profile) とは
    2. TPP設定とアンメットニーズ
    3. 開発プロジェクトの責任と役割
    4. TPPから製品プロファイルへ
    5. UMNの掘り起し具体的成功例
    • 質疑応答

第3部. 開発早期意思決定における薬事的視点からの検討事項

(2016年8月23日 14:30〜16:00)

　医薬品開発プロセスにおいて、製薬企業が、製造販売承認を目的とした臨床試験 (治験) へ進む場合、最も重要かつ多大な経営資源を必要とする段階は第III 検証試験 (治験) 段階であることは異論はないであろう。
　利益性の高い市場を狙って、迅速に創薬の発見や、開発候補品の管理を行う上で、見込みのない開発候補品、自社のPortfolioに適合しない候補品などについて、時機を射た意思決定が求められる。
　所謂Lead Optimizationを経て、初めてヒトを対象とする臨床試験 (治験) 並びにPOC (Proof of Concept) の為の探索へと進む開発初期段階における意思決定は、研究開発費の適正化や投資利益率の維持において、成功する企業としての必須要件とされている。今回は、初期開発段階における意思決定における医薬品の価値を最大化できるよう薬事戦略の在り方と運用について解説します。

  • Company Portfolio (事業ポートフォリオ)
  • Specialty Chemicals (スペシアリティー ケミカルズ)
  • Disease State (対象疾患)
  • Regulatory Land scape & Strategy (規制環境と戦略)
  • Regulatory Intelligence (レギュラトリーインテリジェンス)
  • Regulatory Deliverables under Concept of “ Kill First” (迅速な意思決定に資する薬事課題)
  • Company Decision Making in Early Phase (開発早期における意思決定)
  • Early Phase in Global Development Process Model? (グローバル開発プロセス開発早期)
  • Accelerated POC? (迅速なプルーフ オブ コンセプト)
  • Core Team & Roles (開発早期のチームと役割)
  • Clinical Pharmacology & Explanatory Study (臨床薬理と探索試験)
  • Expected Launch Label? (市場導入時のレーベル)
  • Work Sheet Model (ワークシートの活用)
  • Discrimination Point & Uncertainty (判別点と不確実性)
  • R&D Due Diligence ? (個別開発候補品の評価のためのデユ ディリジェンス)
  • Fair process in Decision Making (意思決定におけるフェアープロセス)
  • 質疑応答

第4部. 医薬品開発早期における事業性評価と意思決定

(2016年8月23日 16:00〜17:30)

　意外に混乱のもとになる基礎研究段階の化合物との区別と、開発初期段階での不確定要素の取り扱い方やデューデリジェンス、意思決定の手法について主に失敗例を挙げながら解説します。

  1. 開発早期段階の医薬品候補化合物とは
    - 開発早期段階の医薬品候補化合物と基礎研究段階の化合物では評価もライセンスも全く異なります。
    1. 基礎研究段階の化合物との違い
    2. 基礎研究段階の化合物の評価とライセンス
  2. 不確定要素の取り扱い方
    - 開発初期段段階では不確定要素の数やその変動幅が大きいにもかかわらずライセンスの意思決定をしなければなりません。
    1. 重回帰分析の考え方
    2. 差別化ポイントの明確化
    3. 対象疾患および患者の絞り込み
    4. 推定薬価
    5. 市場性
    6. ドクターズサーベイの活用
  3. デューデリジェンスのポイント
    - 開発早期段階では化合物評価に関わるデューデリジェンスはあまり意味がありません。
    1. 研究開発戦略
    2. 研究の背景と研究者
    3. GLP/GMP製造施設
  4. 開発初期段階での意思決定
    - 上市の可能性ではなく後期開発段階への移行の可能性がポイントになります。
    1. リアルオプション理論
    2. リスク回避の方法
    3. 開発後期への移行のポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 山本 晃嗣 氏
    ロート製薬 株式会社 医薬臨床開発部
    アドバイザー
  • 阪下 喜治 氏
    株式会社 EPSアソシエイト 開発プロジェクト本部
  • 安田 賢児 氏
    ファーマナレッジイニシアティブ 株式会社
    代表取締役
  • 志甫 理 氏
    特定非営利活動法人 メディッセ
    代表理事
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/15 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2026/7/15 迅速化、効率化を実現する研究開発プロセスの再設計と生成AI、Python、Rの活かし方 オンライン
2026/7/15 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2026/7/15 アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 オンライン
2026/7/16 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2026/7/16 信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース) オンライン
2026/7/16 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2026/7/17 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/17 ラボオートメーションに向けた実験環境の構築と導入・実装のポイント オンライン
2026/7/17 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
2026/7/21 デジタルツインを実現する基本技術と製造現場への導入・活用のポイント オンライン
2026/7/21 メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 オンライン
2026/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 オンライン
2026/7/22 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
2026/7/22 動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 オンライン
2026/7/23 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/23 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/23 実験データベースから始める材料実験AIエージェントの作り方 オンライン
2026/7/23 新規事業テーマを発掘するための情報収集の仕方と実践ノウハウ オンライン
2026/7/23 技術・研究開発集団の特質に合わせた組織マネジメント中級講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/12/27 R&D部門の“働き方改革”とその進め方
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/9/28 コア技術を活用した新規事業テーマの発掘、進め方
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ