技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~プロジェクト・テーマの採択やGo/No Go判断の意思決定における考え方と留意点~
(2016年7月29日 10:30~12:15)
新薬の研究開発について概説し、基礎研究段階での意思決定の態度や考え方、進め方、留意点、考慮すべき点を、筆者の限られた経験や成書の範囲で述べてみたい。(2016年7月29日 13:00~16:30)
医薬品の研究開発では、研究者・研究部門が「研究したい (≒研究価値のある) プロジェクト」である「プロダクト・アウト」型の研究開発が多い、他方一般商品で最重要視されるのは成果物としての商品価値であるが故に、「マーケット・イン」の考え方で進められることがほとんどである。
とはいえ、医薬品研究開発には特殊事情があることも事実で、その点を考慮しつつ、Go/No Go判断の意思決定の場面に見られる意思決定のあり方について、TPP (Target Product Profile) の視点、医薬品産業の特殊事情、汎用されている意思決定技術の特性の視点から、医薬品産業でのプロジェクト・テーマの採択のあり方と実施方法を提供する。
演者は、新薬は改良型医薬品のカテゴリーに入るものが多く、ここではマーケット・イン、TPPの視点が重要であると考えている。
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |