近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

1. 海外からのGMP査察への対応について
   1. 査察準備について
      1. 準備資料
      2. 通訳を含めたスタッフ、工場の整備
   2. 査察時に英文化すべき資料について
      1. 翻訳を推奨する資料の一覧
      2. サイトマスターファイルの作成事例 (英文対訳)
         • 組織図記載事例
         • 方針記載事例等
      3. CAPAの作成事例 (英文対訳)
         • CAPAの流れ図
         • CAPAの逸脱分類と水準事例
      4. バリデーションプロトコル (IQ) の作成事例 (英文対訳)
2. 承認申請について
   1. CTDについて
      1. CTDとは (CTDの構成)
   2. CTDの作成事例 (英文対訳)
• 質疑応答・名刺交換