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GDP対応コース 2日間
GDP対応コース 2日間
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2016年7月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 防虫管理 (ペストコントロール) の考え方と実際
- 防虫管理 (ペストコントロール) プログラムの開発と改善
- 規制当局からの指摘
- 品質リスクアセスメントの適用
- 監査人材の適格性評価の重要性
- GDP管理の手法
- GDP監査のポイント
プログラム
2016年7月26日「国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項」
国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査においては、従来SOPを整備し実施していればよかった防虫管理 (ペストコントロールプログラム) に対しても、管理プログラムそのものの適切性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められる傾向にある。
今回は規制当局からの指摘事例を振り返りながら、プログラムの作成から再評価、係る要員の適格性評価の要点について解説する。
- 医薬品製造事業所にありがちな防虫管理 (ペストコントロールプログラム) に係る課題
- 特定の昆虫の制御
- 査察、監査対応
- 購買評価
- 工場従事者への教育訓練
- 査察・監査でのできごと
- 指摘事例
- プログラム開発に必要な基礎知識 (昆虫類の侵入・繁殖の要素)
- 昆虫類の生態
- 昆虫種による侵入・繁殖の違い
- 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
- 査察・監査に有効なペストコントロールプログラムの開発手順
- 立地環境と生態
- 管理対象の抽出
- 管理手法の選択
- 管理用機材の特性
- プログラムの構成例
- 品質リスクアセスメント
- サンプリング方法
- モニタリングポイント
- 管理基準値
- 基準逸脱時の処置
- ペストコントロールに係る監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
- 監査事例
- 従事者への周知・教育/その手法
- 監査従事者の適格性評価
- 質疑応答・名刺交換
2016年7月27日「(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順」
日本のPIC/S加盟により、GDP管理について、取り上げられるケースが増えている。特に、原薬は、海外からの調達することも多い中、その海外サプライヤーの管理から日本に至るまでの流通上での管理も重要である。そのGDP管理として求められる点を解説する。
- GDPとは
- PIC/S GDPガイドライン
- 品質マネジメント
- 職員
- 施設及び設備
- 文書化
- 作業
- 苦情、返品、偽造が疑われる医薬品及び回収
- 外部委託業務
- 自己点検
- 輸送
- 原薬におけるGDP管理
- 原薬製造業者の責務
- 製造販売業者の責務
- 輸入原薬の取扱い
- 今後のGDP
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。