これまでに出されたコンパニオン診断薬 (CDx) に関する各種行政通知の概略と要点を踏まえて、CDxの開発から薬事承認申請及び保険適用と運用課題をまとめる。また、次世代シーケンシングを用いたCDxの実用化に向けた、国内外での状況や課題解決に向けたアカデミア、業界及び行政の取り組みを紹介し今後の展望を考察する。

• 個別化医療推進の背景
• 個別化医療の現状
• 個別化医療を目指した医薬品と検査法の開発
• コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics : CoDx) 開発のベスト・プラクティス
• FDAコンパニオン診断薬関連ガイドライン案とその後の進捗
• 日本の行政通知とガイダンスの概要と対応すべき課題事項
• コンパニオン診断薬と対象となる薬剤の臨床試験のデザインと今後の方向性
• 後発コンパニオン診断薬の同等性評価に関する薬事承認審査要件・基準の課題
• コンパニオン診断薬の保険償還の課題と在るべき姿
• 次世代検査技術を用いたコンパニオン診断薬の可能性と今後の展望
• シーケンシング検査とリキッド・バイオプシー検査の有用性