技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
実例から学ぶバイオアナリシス (生体試料中薬物濃度分析) とバリデーション
実例から学ぶバイオアナリシス (生体試料中薬物濃度分析) とバリデーション
～データ取得・記録や最終報告書作成に至るまでを解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年7月22日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
- フルバリデーション、パーシャルバリデーション、クロスバリデーション実施のポイント
- 分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認
- データ取得・記録や最終報告書の作成
- バイオアナリシスにおける最近のトピックス
プログラム
クロマトグラフ法 (LC-MS法) を用いたバイオアナリシスに焦点を当て、薬物濃度分析法の確立、分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認、正確な濃度分析のための一般的な留意点、さらにはデータ取得・記録や最終報告書の作成に至るまで、当局への承認申請を踏まえた上でどのように当該業務を進めていけばよいか、実例を紹介しながら分りやすく解説します。バイオアナリシスにおける最近のトピックスについても話題提供したいと思います。
これから業務に携わる方や業務をはじめたばかりの方、バイオナリシスについてさらに理解を深めたい中級者の方にご参加頂きたいセミナーとなっています。
- 薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験業務を取り巻く環境
- 機器分析とバイオアナリシス
- 規制とバイオアナリシス
- 薬物濃度分析法について
- 前処理、分離、検出
- LC-MS法を用いた薬物濃度分析の注意点
- 業務の流れ
- 分析法開発の流れ
- 分析法バリデーション業務の流れ
- 薬物濃度分析業務の流れ
- 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
- 資料詳細目録と記録の保存
- 試験における生データの記録方法
- 作業記録
- 分析結果
- 再分析や再解析の記録
- 不採用結果の記録
- 予見できない事態の記録
- 試験関連記録について
- 試験外で取得した記録について
- 分析法バリデーション
- 各種バリデーション項目と判定基準
- フルバリデーション、パーシャルバリデーション、クロスバリデーション
- 実試料分析の留意点と判定基準
- 検量線
- QC試料
- システム適合性確認
- 再分析
- ISR (Incurred Sample Reanalysis)
- 最終報告書の取りまとめ方
- バリデーション報告書 (記載項目と記載例)
- 実試料分析報告書 (記載項目と記載例)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/29 | 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン |