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原薬・医薬品企業のためのFDA査察対応と指摘事項

原薬・医薬品企業のためのFDA査察対応と指摘事項

～指摘事例と指摘事項への対応時の留意事項とは～
大阪府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、規制当局査察を100%パスさせるためのポイントについて多くの実務経験より解説いたします。

開催日

  • 2016年7月6日(水) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　年々厳しさを増す国内外規制当局のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察においては、査察通知を受けてからの準備、当日対応、FDA Form483やRecommendationなど指摘へのベストの回答対応が必要である。当局査察を100%パスさせるためのポイントにつき、最近受けたFDA査察を基にその実践対応と指摘事項について紹介する。
　更にはアメリカ、日本のPIC/S加盟も踏まえ、現在50ヵ国以上の国の査察機関の加盟又は加盟申請により、GMPの国際的な整合性がより明確化してきている中、査察される側の信頼性向上の取り組みを示す。そして査察をパスし続けることによる経営的なインパクトについて、アメリカやEUはもとより、アジアなど多くのPIC/S加盟国への製品の流通拡大の視点からも解説する。グローバル化した当局のGMP査察を受けこれをパスするための知識を習得することは、製薬企業にとって極めて有益となる。
　20年以上にわたるPMDAやFDA、EU査察、そしてPIC/S GMP対応の実務経験を踏まえ、実際に対応される実務レベルに合わせ、査察通知から準備段階、当日対応、そして当局への回答の仕方までを具体事例をもとに習得できる。
　そして、Form483 (Observation) やRecommendationへのベストの回答への実際例などから、FDAを規制中心とした規制当局査察を100%パスさせるためのポイントにつき理解を深めることが出来る。査察をパスし続けることにより、アメリカやEUを始め、アジア諸国、オセアニアなど多くのPIC/S加盟国への製品の流通拡大に繋がることの視点からも解説する。

  1. はじめに
    • 国内外規制当局のGMP査察
  2. FDA査察と各国のPIC/S加盟の状況
    • 医薬供給のグローバル化
  3. FDA査察 – 査察官による査察方法 –
    • FDA査察対応準備 – 原薬、製剤の事例
  4. 査察の連絡、対応準備、査察官の当日対応
  5. FDA査察後の報告
    • FDAからの連絡と社内、対FDA対応
  6. 指摘事例と指摘事項への対応
    1. FDA483への回答 (指摘から15日作業日以内)
    2. FDA からCGMP Acceptableを得るための回答方法とは
    3. 追加回答の対応と事例
  7. 査察パスによる製品の流通拡大
  8. 施設登録について
  9. FDA査察、PIC/S査察をパスすることによる経営的な波及効果
    1. グローバルな製薬企業としての認証
    2. 世界からの製品の問い合わせ、そしてビジネスインパクト
  10. まとめ
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会場

大阪産業創造館

5F 研修室E

大阪府 大阪市 中央区本町1丁目4-5
大阪産業創造館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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