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クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション

バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナル [コース2]

クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション

～スペシャリストから学ぶ中級実務担当者にむけた教育訓練コース～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年5月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • コンピュータ制御プロセスシステムの適格性評価と新ガイドラインの概要
  • プロセスクロマグラフィーカラム (ゲルを含む) の適格性評価の進め方
  • 新しいプロセスバリデーションの考え方に基づくクロマトグラフィー工程のプロセス設計とバリデーションの考え方
  • ICH Q5E (同質・同等性に関するガイドライン) の概要とクロマトグラフィー工程における変更及び変更管理

プログラム

  1. コンピュータ制御プロセスシステムの適格性評価
    1. コンピュータ化システム取扱いの一般原則と新ガイドライン
    2. コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
    3. コンピュータ化自動化システムの適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ)
  2. プロセスクロマグラフィーカラムの適格性評価
    1. プロセスクロマトグラフィー担体の適格性評価
      • リスク分析と受け入れ試験
    2. プロセスクロマグラフィーカラムの適格性評価
      • DQ,IQ,OQ,PQとは?
  3. クロマトグラフィープロセスバリデーション
    1. 従来のプロセスバリデーションと新しいプロセスバリデーション
    2. クオリティ・バイ・デザイン (QbD)
    3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
    4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
    5. クロマトグラフィー工程の継続的な照査
  4. ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
    1. 製造工程の変更とコンパラビリティー
    2. コンパラビリティー試験
    3. クロマトグラフィーの変更管理とコンパラビリティー
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全3コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
  • 通常受講料 : 128,250円(税別) → 全3コース申込 割引受講料 85,500円(税別)

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