第1部 再生医療等製品の製造・品質管理/設備設計とGCTP/GMPの違い

(2016年3月30日 10:30～13:15)

　医薬品医療機器等法、再生医療法の施行により、国内外企業による細胞培養加工の受託が可能になったものの、無菌医薬品の取り扱い経験やノウハウを持たない企業では、関連法規を読んだだけでは実務面の留意点はわからない。こうした企業に、再生医療等医薬品の管理や設計時の留意点を具体的に解説する。

1. 再生医療等とは
   1. 再生医療と細胞治療の定義
   2. 再生医療等製品とは
2. 組織・細胞を扱うためには
   1. 細胞・組織を扱う大原則
   2. 感染性因子混入リスクへの対応
   3. 再生医療等製品製造所の構造設備
3. 製造管理/品質管理の概要
   1. GCTP省令の概要
   2. 清浄度管理区域と要請事項
   3. アイソレータとは
   4. RABS方式とは
4. 滅菌、殺菌、除染、消毒とは
   1. 主な殺菌・消毒剤と用途
   2. 洗浄剤/消毒剤の留意点
5. 無菌作業の留意点
   1. 原料管理
   2. 洗瓶工程
   3. 液調製工程
   4. ろ過滅菌工程
   5. 充てん工程
   6. 滅菌工程
6. 再生医療は人の介在が多い (人由来汚染への対応)
   1. 無菌作業の適格者
   2. 服装要件
   3. 更衣の留意点
   4. 無菌室での行動基準
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療等製品の品質確保と細胞培養加工施設、環境モニタリングの要件

(2016年3月30日 14:00～16:30)

　2014年11月に施行された、再生医療等製品に係る改正薬事法 (薬機法) により、2015年9月には、条件及び期限付承認 (早期承認制度) を含む、2品が承認され、産業化に向けた環境が変化し始めています。本講座では、薬機法に係る新GMP (GCTP省令) を踏まえ、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、細胞培養加工施設について概説します。

1. 再生医療等製品とは?
   1. 再生医療の分類
   2. 無菌医薬品製造との違い
   3. 従来法における再生医療の課題
   4. 再生医療に係る改正薬事法
   5. 再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令
2. 再生医療等製品製造におけるGCTP省令への適合
   1. 細胞培養の目的
   2. 培養細胞に求められる製造管理と品質管理の考え方
   3. 製造工程設計における品質リスクマネジメントの進め方
   4. ロット構成の有無による品質設計の違い
   5. バリデーションとベリフィケーション
   6. プロセスシミュレーションン
   7. 品質マネジメント体制の構築
3. 細胞培養加工施設の要件
   1. ゾーニングによる清浄度管理
   2. 無菌操作等区域と無菌操作区域の違い
   3. 細胞加工施設レイアウトの典型例
   4. 製造設備・装置機器のバリデーション
   5. 無菌操作に係る衛生管理のポイント
   6. 製造環境モニタリングでの留意点
4. 最終製品の形態と輸送
   1. 再生医療等製品において想定される製品形態
   2. 再生医療等製品における外工程の考え方
   3. 再生医療等製品の輸送 (搬送) について
• 質疑応答・名刺交換