技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点
日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた
グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点
～グローバルな登録戦略のポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
- ドラッグマスターファイルの歴史
- 各国 (規制当局) ドラッグマスターファイルの概略 (ギャップ分析)
- 米国 ドラッグマスターファイル (DMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- EU ドラッグマスターファイル (ASMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- 日本 ドラッグマスターファイル (MF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- その他の国のドラッグマスターファイル実際と留意点
- ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
プログラム
- はじめに
- DMF概略
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- GMPの進歩
- DMFの基礎
- DMFの名称
- 対象製品
- 基本的な構成
- 登録手順
- 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
- US DMF 概略
- EU ASMF 概略
- EU CEP 概略
- FDA DMF (Type 2) 構成
- 各種レター
- 本体
- 表紙
- 目次
- 内容
- CTDの項目
- EU ASMF 登録申請FORM
- 各国ドラッグマスターファイルの登録・更新・変更とコストの概略
- マスターファイルのグローバルな登録戦略
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |