技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料/サプライヤー管理と受入れ試験・サンプリング手法
PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料/サプライヤー管理と受入れ試験・サンプリング手法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
外部から調達する原料・資材の安定した品質確保を図るため重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器を納入する製造業者 (サプライヤー) の適格性を常時に評価するとともに、管理することは必要である。
GQP省令第10条で要求している製造所における品質の確保に加え、ICH – Q10および2013年8月 GMP施行通知の一部改正、PIC/S – GMPにおいても、国内GMPにおけるサプライヤー管理が医薬品の品質管理にとっての重要事項として明確に位置付けられることとなった。このような状況をふまえ医薬品原料および資材サプライヤー管理の留意点を解説します。
- 第1部 PIC/S、国内GMP対応したサプライヤー (供給業者) 管理
- サプライヤー管理に関する国内の法規制〈GMP省令) の適用
- 施行通知の改正およびGMP事例集のポイント
- 原薬GMPガイドおよび製剤指針に対応した原材料等の管理
- リスクを考慮した原材料管理及び受入・区分保管
- サプライヤーの選定評価
- 供給者管理の対象となる原料・資材
- 用語
- サプライヤー評価責任者、サプライヤー評価実施担当者
- オーディット責任者、実施担当者
- オーディターの資格要件
- 新規業者の評価
- 認定済業者の評価
- オーディット実施体制
- 製造業者との品質取り決めのポイント
- サプライヤー管理に関する国内の法規制〈GMP省令) の適用
- 第2部 PIC/S – GMPを踏まえた受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
- PIC/S – GMPガイド/パート1
- サンプリング
- 原材料等の管理I
- PIC/S – GMPガイド/パート2
- 5章/製造:原材料等の管理
- PIC/S – GMPガイド/Annex8/出発物質及包装材料のサンプリング
- 原則
- サンプリング作業者の教育
- 出発物質および包装材料のサンプリング
- 確認試験
- ラマン分光法と、近赤外分光法
- PIC/S対応の原料検体サンプリング (手順書の事例)
- PIC/S – GMPガイド/パート1
- 第3部 サプライヤーオーディットのポイント
- レギュレーションと監査システム
- 委託製造先及供給業者選定におけるオーディットの位置と比重
- 監査における留意点と監査項目
- 供給者評価及び契約までの一貫した手順
- オーディットによる評価仕方の留意点
- オーディット事例/治験薬製造業者の選定
- サプライヤー評価の留意点
- 表示印刷資材の供給者評価の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |