技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
規制下における生体試料中薬物濃度分析及びバリデーション試験
規制下における生体試料中薬物濃度分析及びバリデーション試験
～データの取得・記録から報告書作成～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- データ取得・記録の方法や最終報告書の作成を実例を交え解説
- どういった記録を残し,取得したデータを用いてどのように報告書にまとめるか
開催日
- 2016年3月11日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
規制下で実施される生体試料中薬物濃度分析及びそのバリデーション試験のデータ取得・記録の方法や最終報告書の作成について、実例を紹介しながら解説します。
当局への承認申請を踏まえた上で、どういった記録を残せばいいか、取得したデータを用いてどのように報告書にまとめていけばよいか、初中級者向けに解説します (これから業務に携わる方にも分りやすく説明します) 。本講座では、最も汎用的であるLC – MSを用いた薬物濃度分析及びそのバリデーションに注目して話を進めます。
- 薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験業務を取り巻く環境
- 機器分析とバイオアナリシス
- 規制とバイオアナリシス
- 業務の流れ
- 分析法開発の流れ
- 分析法バリデーション業務の流れ
- 薬物濃度分析業務の流れ
- 試験の計画と手順
- 標準操作手順書
- 試験計画の立案 (データ取得方法を考えて)
- 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
- 資料詳細目録と記録の保存
- 試験における生データの記録方法
- 作業記録
- 分析結果
- 再分析や再解析の記録
- 不採用結果の記録
- 予見できない事態の記録
- 試験関連記録について
- 試験外で取得した記録について
- 最終報告書の取りまとめ方
- バリデーション報告書 (記載項目と記載例)
- 実試料分析報告書 (記載項目と記載例)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/17 | デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 | オンライン | |
| 2025/10/17 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/17 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/10/20 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
| 2025/10/21 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2025/10/21 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
| 2025/10/22 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2025/10/22 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2025/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
| 2025/10/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/10/22 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/23 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/10/23 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2025/10/23 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/10/23 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2025/10/23 | 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/10/23 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン |