第1部 eTMFでの治験関連文書管理の実際と具体的手順

(2016年3月10日 12:30〜14:30)

　臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプランの1つに治験手続の効率化があり、その短期的目標の中にIRB審査資料の統一化と電子化が示されており、これを受けて、治験実施施設における電子化が進んでいる。これに対応すべく、製薬企業において、eTMFの導入あるいは導入の検討が開始されている。本セミナーでは、eTMFとはどのようなもので、また、導入に際し、遵守すべき規制と留意点について解説する。

1. eTMFとは
   1. 基本的な機能
   2. 規制当局のeTMFに対する考え方
   3. eTMFの状況
2. eTMF利用時に遵守すべき規制
   1. 21 CFR Part 11 (FDA)
   2. ER/ES指針 (厚生労働省)
   3. Computerized System Used in Clinical Investigations (FDA)
   4. Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials (EMA)
3. eTMFシステムの導入
   1. eTMFシステムのスコープ
   2. eTMFシステム選定時の留意点
   3. 紙ドキュメント・記録類の電子化における留意点
• 質疑応答・名刺交換

第2部 監査担当者から見たTMFの整備と監査・調査への対応

(2016年3月10日 14:45〜16:45)

　旧GCPの頃から言われている「GCPの4本柱」の一つである「記録」に関して、大きな動きが最近出てきているのはご承知のとおりです。2013年7月に発出された事務連絡で治験関連文書における電磁的記録の活用の具体例が示され、一方でEU DirectiveがRegulationに移行してTMFの記載が詳細になり、昨年6月にStep 2がsign offとなったICH-E6 (R2) ではTMFに関するAddendumが追加されています。このような動きに対してどのようにTMFを管理すれば良いかを詳説します。

1. ICH-GCPとEU Regulation並びにJ-GCPにおけるTMF
   1. ICH-GCPとEU RegulationのTMF
   2. 日本の必須文書
2. TMF管理の事例紹介
3. 規制当局の適合性調査対応
   1. TMFの整備と調査対応
   2. 調査対応への当局チェックリストの活用
   3. Mock inspectionの実施
4. TMF監査
   1. TMFの監査方法
   2. TMF監査事例
   3. 監査指摘されないTMF管理
• 質疑応答・名刺交換