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PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例

PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。

開催日

  • 2016年3月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その要求レベルはPIC/Sへの加盟とともにグローバル化が促進されてきた。
　そこで、本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。

  1. はじめに
  2. 試験室の要件
    • 組織、従業員・教育訓練
    • 文書化
    • 分析機器及び器具
    • 試薬・試液、標準物質
    • 規格及び試験方法
    • サンプリング
    • 検体管理
    • 試験の実施
    • 参考品管理
    • 安定性モニタリング
    • 試験方法の技術移転
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

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    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
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