包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程で、バリデーションのポイントは複数部品をいかに正確に組合せて、受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、資材については規格・取決めの充実とともに製薬メーカーにおいて、これらの変動をいかにして設備側で吸収することの創意工夫がなされるのか。以上についてこれらの事例を判り易く解説します。

1. 包装工程におけるバリデーションの実施
   1. 基本的な考え
   2. ロールラベル使用例
      • ラベル物性の把握
      • 留意すべき事項 (巻径・継目、印刷箱の場合)
   3. 試料数の設定 (特性要因・受渡しの把握)
   4. 非定常時の確認 (異常時の把握、留意点等)
2. 手順書・SOPの作成ポイント
   1. GMPで求められる手順書について
   2. 手順書の必要性
   3. 手順書とSOPの違い
3. 資材変動起因による工程トラブル改善事例
   【資材変動を設備側で吸収した事例】
   1. フィルムの蛇行
   2. 印刷箱の反り (カール)
   3. ホットメルトの接着 (封緘) 不良
• 質疑応答・名刺交換