技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年2月17日 10:00〜11:10)
エスタブリッシュ医薬品を取り巻く環境が大きく変化している。政府の後発品促進策がさらに強化され、新薬メーカーは特許切れ後の製品のビジネスの転換を迫られている。打ち手の一つであるAGも数年前までカニバリゼーションの問題から慎重な見方が強かったが、最近は急速に存在感を増している。新薬メーカーにとっての今後のAG戦略の留意点を解説する。
(2016年2月17日 11:20〜12:10)
ジェネリック医薬品の急速な浸透が進む中、オーソライズド・ジェネリック (AG) の存在感が増している。AGは高いシェアを維持するだけでなく、ジェネリック医薬品全体の浸透スピードをも上げ、先発メーカー及びジェネリック企業の製品生き残り戦略の一つとして注目されている。 昨年、弊社はカンデサルタンのAGを他社に先駆けて先行発売することができた。そこで、AGとは何か、またAGの販売戦略、AGに対する顧客の反応、AGの普及結果などについて分析しご紹介することで、今後のAG戦略について考えてみたい。
(2016年2月17日 12:50〜14:20)
(2016年2月17日 14:30〜16:00)
世界の医薬品売上高の上位をバイオ医薬品が独占する時代となり、欧米製薬企業の攻勢が続いている中、国内企業も遅ればせながら、抗体医薬をはじめとしたバイオ医薬品あるいはバイオシミラーの開発に乗り出している。JCRファーマは十数年かけてバイオ医薬品の研究開発を進めてきた結果、国産初エリスロポエチン・バイオシミラー製剤の開発に成功した。さらにオーファンドラッグであるライソゾーム病酵素補充療法用遺伝子組換え酵素製剤については、治療目的や先行製剤の特許状況に応じて、新薬あるいは、バイオシミラーとしての研究開発進めている。その他、新しい技術開発としては、新規バイオDDS製剤並びに再生医療等製品としての間葉系幹細胞医薬製剤についても展開している。本講演では、弊社のバイオ医薬品関連事業における研究開発事例をご紹介し、開発戦略について考察したい。
(2016年2月17日 16:10〜17:40)
ジェネリックの本格的普及により日本の医薬品市場は本質的に変わったと見るべきである。長年、オオカミがきた少年であり続けた「日本企業の行く末論」もいよいよ、牙を剥く時が来た。最早何とかなると高をくくっている企業はそれこそ存続の瀬戸際に追いやられる。その中で創薬メーカーにとって最も重要なオープンイノベーションのあり方や新薬をコンスタントに世に出していくにはどうすべきかについて述べる。また、これから到来する医療の大きなパラダイムシフト:precision medicineとITについて説明し、製薬企業の将来のビジネスモデルへの影響を考える
発行年月 | |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |