第1部. がん臨床試験におけるフェーズ段階別での安全性・有効性評価

(2016年2月12日 10:00〜11:30)

安全性、有効性評価の観点で、がん臨床試験を立案・実行する上で必要な知識やノウハウについて、フェーズ段階別に解説する。

1. がん臨床試験の基礎知識
   • がん臨床試験とは
   • 有効性評価方法
   • 安全性評価方法
2. フェーズ段階別での安全性・有効性評価における留意点
   • Phase I試験
   • 試験の立案・準備、試験の実施、試験結果
   • Phase II試験
   • 試験の立案・準備、試験の実施、試験結果
   • Phase III試験
   • 試験の立案・準備、試験の実施、試験結果
   • 市販後臨床試験
• 質疑応答

第2部. 統計的な観点からみたがん臨床研究 (臨床試験) デザインのポイント

(2016年2月12日 12:10〜13:40)

1. 抗がん剤の臨床開発に特徴的な試験デザイン
   • 第Ⅰ相試験
   • 第Ⅱ相試験
   • 第Ⅲ相試験
2. エンドポイント設定について
3. 抗がん剤の臨床試験を理解するための統計的事項 など
• 質疑応答

第3部. CRCが考えるがん臨床試験でのプロトコール作成のポイント

(2016年2月12日 13:55〜15:25)

がん領域における臨床試験は、その他の臨床試験に比べ基準やスケジュールが複雑な中、がんの症状に悩まされる被験者の参加であるため、スケジュール通りにいかないことや被験者に負担を強いることも少なくありません。そこで、科学的根拠を踏まえプロトコールを作成するだけでなく、被験者への配慮と実施の可能性についてどう考えるかを紹介します。。

1. がん臨床試験とは
   1. 対象となる患者
   2. エンドポイント
   3. 有効性と安全性の評価
2. 工夫が必要なポイント
   1. 治験デザイン
   2. 被験者の選択・除外基準
   3. 被験者の治療
3. 患者の参加が難しい条件
   1. 患者側の問題
      1. 合併症・既往歴
      2. 併用禁止薬
   2. プロトコールの問題
      1. スケジュール
      2. 検査
• 質疑応答

第4部. 抗がん剤臨床研究 (臨床試験) での有害事象判定のポイント～因果関係・重篤度～

(2016年2月12日 15:40〜17:10)

抗がん剤臨床試験において、安全性評価である有害事象判定は薬剤の承認につながる重要な項目である。医師が判定している重症度・因果関係は本当に信頼できるものなのだろうか。最近開発が進んでいる分子標的薬の有害事象判定も含め、治験医の立場から、重症度を判定するまでのプロセス、評価の問題点を具体例にあげて解説する。

1. ICHおよび厚生労働省における重篤の定義
   • 定義から臨床活用までの道程
     • 安全性情報の報告に関連する用語と定義
   • 基本用語
   • 重篤な有害事象または副作用
   • 副作用の予測可能性
     • 緊急報告の基準
2. 抗がん剤の臨床試験における有害事象の評価
   • 医師の評価は絶対なのか?
   • 有害事象判定の際の問題点
     • 重篤度の判断
     • 既知・未知の判断
     • 因果関係の判断
3. 分子標的薬の臨床試験
   • 有害事象の複雑化と判定の問題
4. 症例提示
• 質疑応答