技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法

PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法

大阪府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。

開催日

  • 2016年2月2日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

  • PIC/S GMP、GMP施行通知およびGMP事例集 (2013年版) と振動分光法
  • 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
  • ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
  • 製薬会社の取り組み
  • 受入確認試験の免除規定

プログラム

 PIC/S – GMPおよびGMP事例集 (2013年版) での受入確認試験の重要性を再確認するために、まずAnnex8、Annex20ならびに製品品質照査の内容を概説する。次に受入確認試験において採用および検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。さらに分析法バリデーションを具体的に説明し、医薬品原料粉体の受入確認試験を携帯型ラマン分光装置により実施した結果について詳細に解説する。具体的には内包装材料の種類とその厚みを変化させた結果に加えて、主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体についての受入確認試験結果である。
 一方、近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の受入確認試験結果を主に説明する。もちろん両分光法による受入確認試は非破壊・非接触で迅速・簡便に実施されることを確認しているが、取り扱い上の注意点についても簡単に述べる。さらに製薬会社に注目し、受入確認試験を実施している結果を紹介する。最後に全数受入確認試験を免除する規定についてもごく簡単に触れたい。

  1. PIC/S GMP、GMP施行通知およびGMP事例集 (2013年版) と振動分光法
    1. PIC/S – GMPの一般規定およびAnnex8「出発原料と包装材料のサンプリング」の内容確認
    2. 品質保証として重要なAnnex20「品質リスクマネジメント」
    3. GMP施行通知 (製品品質照査) ならびに事例集内容 (検体採取)
    4. PIC/S – GDP (医薬品の適正流通基準) について
    5. Q8 (製剤開発) を支援するPAT (プロセス解析工学) とラマン分光法・近赤外分光法
    6. 迅速/簡便な受入確認試験用のラマン分光装置・近赤外分光装置の紹介
  2. 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
    1. 分析法バリデーションの概要
    2. 分析能パラメータ (併行精度、室内再現精度、空間再現精度) の説明
    3. ラマンシフト値、バンドの化学的帰属
    4. 分析能パラメータに基づく具体的な受入確認試験方法とその結果
    5. 受入確認試験のためのスペクトル解析 (スペクトルのt – 検定など)
    6. 特異性に基づく受入確認試験結果 (携帯型ラマン分光法装置)
  3. ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
    1. 包装材料の種類および内包装材料の厚み
    2. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体 (天然由来原料)
    3. 製造会社および産地の違いによる受入試験は可能?
    4. 主成分分析による原料粉体の識別
    5. 携帯型分光装置による受入試験の注意点
  4. 製薬会社の取り組み
    1. 携帯型ラマン分光装置を採用した経緯
    2. 製薬会社の原料受入試験例 (ラマン分光法、近赤外分光法)
    3. 受入試験装置の最近の傾向 (励起波長1030nm、1064nm)
  5. 受入確認試験の免除規定
    1. PIC/S – GMP Annex8の内容再確認 (確認試験の回避)
    2. オーストラリア当局 (TGA) のPIC/S – GMPのQ&A
    3. 原材料等の供給者管理の重要性
    • 質疑応答

会場

ドーンセンター

4F 中会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/26 セラミック粉体プロセスの基礎と高機能セラミックスの創製 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/26 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/30 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集
2023/8/31 分散剤の選定法と効果的な使用法
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)