第1部. データマネジメント業務からみたQCの効率化

(2016年1月28日 10:00〜11:30)

臨床試験を実施する際、データマネジメントの立場からデータの品質管理の取組み方を紹介します。

• 無駄だと思うこと
• 何故、無駄なことをするのか?
• ミスの原因は何なのか?
• 品質管理の考え方
• 品質管理って何?
• 品質基準をどこに置くのか?
• 必要十分な品質とは何か?
• 原因による対処方法の違いを理解しているか?
• データマネジメントとしての対応
• 臨床試験の基盤整備
• 各種ライブラリーの整備
• 共通と特殊
• 臨床試験の実施
• EDC (CRF) 設計
• チェック規定の設計と運用
• CRF記入ルール/データ入力ルール
• 電子データの活用
• 体制の変更
• 質疑応答

第2部. CROでの業務経験から見る治験のQC業務に関する考察

(2016年1月28日 11:45〜13:15)

Risk Based Approach for Monitoringの導入 で、日本国内で実施する治験は品質向上を目指し、かつ、効率的に (品質の目標値の設定必須です) できるのでしょうか。また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。

1. 品質保証・品質管理システム
   1. 治験における品質
   2. Corrective Action & Preventive Action1の考え
   3. QC活動
   4. 品質保証・品質管理システムの構築
2. 品質維持・向上
   1. モニタリング活動
   2. QC担当者の活動
   3. 教育について
3. リスク管理いついて
   • サンプリングSDV
   • 中央モニタリング
   • 組織・プロジェクトチームの体制はどうしますか
• 質疑応答

第3部. モニタリング業務におけるQC実施と無駄の削減

(2016年1月28日 13:55〜15:25)

ICH-GCPの次回改正においても盛り込まれようとしている「臨床試験の効率化」をキーワードに、いかに質を確保したままでモニタリング業務を効率化するかについて、実務の経験から、途中グループワークも交え講義を行う。

1. 臨床試験の品質
   1. 品質の基準
   2. GCPにおける臨床試験の品質
   3. 目標とする臨床試験の品質とQC
2. モニタリング業務におけるQC
   1. モニタリングの質の確保の重要性
   2. オーバーリアクションとQCの効率化
   3. ミスが起こらない環境づくり ～担当者の教育
   4. 他部門との連携について
   5. 臨床研究のQC
3. 臨床試験の効率化
   1. 効率化できるポイント ～スピード面とコスト面から
   2. より効率的なモニタリングの運用
      1. CRAの効率的な活用
      2. 外部委託による効率的な運用
4. CROとのコラボレーション
   1. 外部委託のポイント ～スピード面とコスト面から
   2. CROとの協業における留意点
5. アジアン試験QCについて
   1. アジアン試験の実施体制
   2. アジアン試験のコントロール
   3. アジアン試験におけるCROとのコラボレーション
• 質疑応答

第4部. 臨床医の立場からみる無駄なQCと効率化のために企業に求めるQC対策

(2016年1月28日 15:40〜17:10)

治験を実施する立場から、依頼者との対応において業務上煩雑になっていることや無駄に感じる事項について紹介し、より効率化するために考察を加えながら紹介したい。

1. 治験開始前
   1. 機器精度管理
   2. 各種トレーニング (事前認証)
   3. 検査キットなどの保管、管理
2. 治験実施
   1. 被験者の病歴聴取
      • 既往歴
      • 合併症
      • 併用薬
   2. 被験者の選択
   3. 実施の許容範囲
   4. 院内電子カルテとの齟齬
3. 有害事象
   1. 検査値の判断
   2. 有害事象の判断
      • 発症、終了時期の決定
      • 転帰の決定
4. 報告書
   1. 有害事象の報告
      • 報告のタイミング
      • 作成上の問題
   2. CRF
5. その他
   1. 安全性報告に対する対応
   2. EDCの弊害
• 質疑応答